Comienza la carrera por la vacuna contra el coronavirus. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.
La compañía estadounidense Moderna solicitaba el lunes formalmente la autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para poder comenzar a distribuirla. La firma había anunciado sus planes para presentar esta aprobación, tras aportar un análisis preliminar del estudio de fase 3 de ARNm-1273 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna contra la Covid-19, que viene a confirmar lo que ya anunció hace unas semanas, que su vacuna tiene una fiabilidad del 94 por ciento.
Al mismo tiempo, Moderna ha anunciado que solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles), lo que la convertiría en la primera farmacéutica en solicitar la autorización para una candidata a vacuna contra el coronavirus en la UE. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
Por su parte, Pfizer y BioNtech también han informado de que el lunes solicitaron la autorización de comercialización condicional (CMA) de la candidata a su vacuna ARNm, BNT162b2, contra el coronavirus, la cual tiene una tasa de eficacia del 95% contra el coronavirus y ningún problema de seguridad observado hasta la fecha.
Esta solicitud completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.
Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de coronavirus. . En el ensayo, BNT162b2 también mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de Estados Unidos.
Las vacunas candidatas se evaluarán con los estrictos estándares habituales de la EMA en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Además de la presentación a la EMA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), las empresas han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.
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