Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) para la aprobación de marketing del "Quad", un régimen completo de una sola pastilla de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato detenofovir disoproxil para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos. En caso de ser aprobado, el Quad sería el único régimen de una sola pastilla una vez al día que contiene un inhibidor de la integrasa.
"Seguimos dedicando nuestras iniciativas de investigación y desarrollo del VIH para avanzar en regimenes de una sola pastilla que hagan frente a las importantes necesidades de los pacientes", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Gilead Sciences. "Basándose en los datos de nuestros estudios fundamentales, creemos que el Quad tiene el potencial de ser una nueva opción de tratamiento para las personas que viven con el VIH, y estamos encantados de haber alcanzado un hito tan importante en menos de seis semanas después de la apertura del segundo estudio fundamental de Fase 3".
La NDA está respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios fundamentales de Fase 3 en los que el Quad ha cumplido su objetivo primario de no-inferioridad en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) (estudio 102) y con un régimen que contiene atazanavir impulsado por ritonavir (estudio 103). Los datos completos de los estudios fundamentales del Quad se presentarán en un congreso científico en 2012. La NDA también está respaldada por información de Química, Fabricación y Controles (CMC) sobre los componentes individuales del Quad y el régimen de única pastilla coformulado.
El primer régimen de única pastilla para el VIH, Atripla, fue aprobado en 2006 y es comercializado por Gilead y Bristol-Myers Squibb en Estados Unidos. El segundo régimen de única pastilla de la empresa, Complera® (emtricitabina/rilpivirine/fumarato de tenofovir disoproxil), que combina el fármaco de Gilead, Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) con rilpivirine de Tibotec Pharmaceuticals, fue aprobado en Estados Unidos en agosto, 2011.
Acerca del Quad
El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir, un inhibidor de la integrasa; cobicistat, un agente fármacomejorador o impulsor que posibilita la posología diaria de elvitegravir y Truvada.
Acerca de elvitegravir
Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Acerca de cobicistat
Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. Además del estudio del agente como parte del régimen Quad, Gilead también ha examinado el potencial papel autónomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente, que se utilizan en muchos regimenes de tratamiento del VIH.
El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se ha establecido aún.
Acerca de GileadSciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otros organismos reguladores puedan no aprobar el Quad y que en caso de concederse la autorización para la comercialización, pueden producirse importantes limitaciones en su uso. Además, en caso de ser aprobado, Gilead podría no comercializar con éxito el Quad y podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo del Quad si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializara como se prevé. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Información completa sobre prescripción de Truvada en EE.UU en www.Truvada.com
Información completa sobre prescripción de Atripla en EE.UU. en www.Atripla.com.
Información completa sobre prescripción de Complera en EE.UU. en www.Complera.com.
Truvada y Complera son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc. o de empresas relacionadas.
Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
Hemos bloqueado los comentarios de este contenido. Sólo se mostrarán los mensajes moderados hasta ahora, pero no se podrán redactar nuevos comentarios.
Consulta los casos en los que lainformacion.com restringirá la posibilidad de dejar comentarios