Gilead recibe cartas de respuesta completas de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para elvitegravir y cobicistat

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la empresa ha recibido cartas de respuesta completas de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para sus solicitudes de nuevos fármacos (NDAs en sus siglas en inglés) para elvitegravir y cobicistat para su uso como parte de regímenes de tratamiento del VIH.

Elvitegravir y cobicistat son también componentes del régimen HIV-1 de única pastilla diaria, Stribild (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de de Gilead, que fue aprobado por la FDA en agosto para adultos no tratados con anterioridad. Esta acción normativa no afecta a la autorización para la comercialización o el uso continuado de Stribild.



Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A) patentado por Gilead, una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat actúa únicamente como farmacomejorador o agente impulsor sin actividad antiviral.
Acerca de Gilead Sciences


Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que no podamos rectificar las deficiencias mencionadas por la FDA en las cartas de respuesta en el periodo oportuno y que nuestra incapacidad para hacer frente a dichas deficiencias pudiera afectar de forma adversa en los productos actualmente en comercialización o en desarrollo. Existe también el riesgo de que las autoridades sanitarias de otros países donde están pendientes las solicitudes realicen revisiones adicionales similares que podrían retrasar la aprobación de dichos productos en estos países.  Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa de prescripción en Estados Unidos para Stribild está disponible en
Stribild es una marca comercial registradas de Gilead Sciences, Inc.
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