La FDA actualiza el prospecto de TYSABRI® (natalizumab) para incluir el estado de anticuerpo anti-JCV como factor de riesgo de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

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"Este cambio de etiqueta supone un importante avance para ayudar a personas con EM y a sus médicos a tomar decisiones mejor informadas relacionadas con los retos de equilibrar la eficacia con la seguridad", afirma el Dr. Nicholas LaRocca, vicepresidente de la prestación de atención sanitaria e investigación de políticas de la National MS Society. "Estamos animados por el papel proactivo que han tomado Biogen Idec y Elan para hacer frente a la estratificación del riesgo de LMP".

"TYSABRI ha beneficiado a miles de pacientes en todo el mundo que viven con esclerosis múltiple, una enfermedad muy devastadora que afecta a las personas en la flor de la vida", afirma George Scangos, Ph.D., CEO de Biogen Idec. "La utilización de las nuevas investigaciones y de la experiencia científica de Biogen Idec y Elan nos ha permitido conocer mejor el perfil de beneficio/riesgo de TYSABRI. Nuestro desarrollo del algoritmo de estratificación del riesgo y los subsiguientes esfuerzos para hacer posible la disponibilidad comercial de una prueba de anticuerpos anti-JCV refleja nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes y a sus médicos una orientación adicional para ayudarles a tomar decisiones de tratamiento más personalizadas".

"Acogemos favorablemente la incorporación de la estratificación del riesgo de LMP en el prospecto estadounidense ya que respalda notablemente nuestro objetivo de ofrecer a los pacientes y a los médicos la información que necesitan para tomar una decisión de tratamiento más informada", afirma Kelly Martin, CEO de Elan. "De esta forma se confirma también la utilidad del estado de anticuerpo anti-JCV, que junto con la utilización anterior de IS y la duración del tratamiento permite la identificación de diferentes niveles de riesgo".
de novo
La actualización del prospecto en Estados Unidos se produce tras la aprobación por parte de la Comisión Europea de un estado de anticuerpo anti-JCV como un factor adicional para ayudar en la estratificación de pacientes con riesgo de desarrollar LMP en el Resumen de características de producto para TYSABRI en la Unión Europea.  En el tercer trimestre de 2011, se han realizado aproximadamente 59.000 pruebas de anticuerpos anti-JCV de forma comercial y a través de ensayos clínicos.
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