COMUNICADO: Nuevos datos de ensayos en fase 2b de simeprevir, de Janssen, en pacientes con hepatitis C y fibrosis hepática avanzada

-- Se presentan en la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases la eficacia y datos de seguridad de los ensayos en fase 2b de simeprevir, de Janssen, en pacientes con hepatitis C y fibrosis hepática avanzada-- Los datos de los análisis post hoc de los estudios ASPIRE y PILLAR en pacientes con Metavir y puntuaciones de F3 y F4 muestran una respuesta vírica sostenida en comparación al placebo -BOSTON, 12 de noviembre de 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ha anunciado hoy que el uso de su píldora de una sola toma diaria del inhibidor de la proteasa investigacional simeprevir (TMC435) administrado con interferón pegilado y ribavirina ha conseguido tasas superiores de respuesta vírica sostenida en 24 semanas (SVR24) en comparación con el placebo en pacientes con puntuaciones de Metavir de F3 y F4 que se sometían a tratamiento por primera vez y sometidos ya a tratamiento con hepatitis C con genotipo 1. Simeprevir se toleró bien de forma general y la incidencia general de efectos secundarios graves (AEs) fue similar en todos los brazos de tratamiento. Los datos de los ensayos en fase 2b PILLAR y ASPIRE se presentaron durante la celebración de la reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).En pacientes sometidos a tratamiento por primera vez con una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), el objetivo primario de SVR24 se consiguió en el 79% de los pacientes dentro del grupo tratado con simeprevir, frente al 72% del grupo de control (interferón pegilado y ribavirina solo). En los pacientes sometidos anteriormente a tratamiento con una puntuación Metavir de F3 (ASPIRE), SVR24 se consiguió en un 48% de los pacientes dentro del grupo simeprevir, en comparación con el 8% del grupo de control. En los pacientes que experimentaron tratamiento y con una puntuación Metavir de F4 (ASPIRE), la SVR se consiguió en el 62% de los pacientes dentro del grupo simeprevir frente al 0% de los pacientes en el grupo de control. En ambos ensayos PILLAR y ASPIRE, se produjeron graves AEs en el 7,6% de los pacientes que habían recibido simeprevir más interferón pegilado y ribavirina en comparación con el 9,8% de los pacientes que recibieron interferón pegilado y ribavirina solo."Los pacientes con hepatitis C y unas puntuaciones Metavir de F3 y F4 presentan fibrosis hepática avanzada y son más complicados de curar frente a los que presentan fibrosis limitada", afirmó Fred Poordad, doctor y responsable médico del Alamo Medical Research Center e investigador de los ensayos ASPIRE y PILLAR. "Los resultados presentados en la AASLD sugieren que simeprevir podría representar una nueva opción de tratamiento destacada para las personas que padecen hepatitis C avanzada si se demuestran sus resultados en ensayos avanzados".Simeprevir, un inhibidor investigacional de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta entre Janssen y Medivir, está actualmente en fase de ensayo 3 como tratamiento de una sola toma diaria tomada en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina para el tratamiento de los genotipos 1 y 4 de la hepatitis. Se está estudiando también en ensayos separados en fase 2 con otros agentes antivirales de acción directa como parte de los regimenes sin interferón, con o sin ribavirina. Estos incluyen un ensayo recientemente iniciado en fase 2a de un régimen sin interferón con simeprevir y TMC647055, el inhibidor no nucleósido de la polimerasa (NNI) de Janssen actualmente en desarrollo para la hepatitis C."Estamos esperanzados con estos datos, que muestran una respuesta vírica sostenida y tolerabilidad en los pacientes que no han sido sometidos a tratamiento y que son más complejos en relación a su tratamiento", explicó Maria Beumont, doctora y médico líder de simeprevir de Janssen Research & Development. "Estamos impacientes por seguir evaluando la utilidad de simeprevir en combinación con otros agentes para el tratamiento de la hepatitis C".Acerca de los ensayos PILLAR & ASPIRE En los dos ensayos internacionales en fase 2b, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo, los pacientes recibieron tratamiento por primera vez (PILLAR) o ya habían recibido tratamiento (ASPIRE), además de recibir interferón pegilado y ribavirina solo o en combinación con una sola toma diaria de simeprevir. En PILLAR, 309 pacientes con hepatitis C recibieron tratamiento por primera vez con un régimen de 75 o 150 mg de simeprevir de una sola toma diaria en 12 o 24 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 24 o 48 semanas, dependiendo de su respuesta al tratamiento. En ASPIRE, 396 pacientes que ya se habían sometido a tratamiento recibieron 100 o 150 mg de simeprevir en una sola toma diaria durante 12, 24 o 48 semanas, además de interferón pegilado y ribavirina durante 48 semanas.Los análisis post hoc de PILLAR y ASPIRE presentados en AASLD (abstractos 83 y 769) evaluaron solo a pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir y alcanzaron una puntuación Metavir de F3 (PILLAR), o F3 y F4 (ASPIRE). La puntuación Metavir se usa para cuantificar el grado de inflamación y fibrosis del hígado, y los pacientes son evaluados en una escala de cuatro puntos. Una puntuación F3 equivale a que el paciente presenta numerosos septa (bandas de tejido fibroso que pueden reducir el flujo de sangre a través del hígado) sin cirrosis, mientras que una puntuación F4 significa que el paciente padece cirrosis.Acerca de Simeprevir Simeprevir (TMC435) es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta por medio de Janssen y Medivir AB para tratar la infección crónica por hepatitis C (HCV). Simeprevir se está estudiando en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina, además de en combinación con agentes antivirales de acción directa (DAA) en regimenes completamente orales sin interferón y con o sin ribavirina.Los estudios mundiales en fase 3 de simeprevir incluyen QUEST-1 y QUEST-2 en pacientes no tratados anteriormente, PROMISE en pacientes que sean recurrentes después de un tratamiento anterior basado en interferón y ATTAIN en pacientes que han experimentado tratamiento. En paralelo a estos ensayos, los estudios en fase 3 para simeprevir se están llevando a cabo para pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con infectados de VIH-HCV que han experimentado tratamiento, pacientes de HCV con genotipo 4 y en pacientes japoneses con HCV con genotipo 1.Simeprevir también se está estudiando en otros ensayos en fase 2 sin interferón, con o sin ribavirina, en combinación con:Además, Janssen ha anunciado recientemente que ha llegado a una colaboración no exclusiva con Vertex Pharmaceuticals Incorporated para evaluar dentro de un estudio de fase 2 la seguridad y eficacia de un régimen completamente oral de simeprevir y un inhibidor investigacional nucleótido análogo de la polimerasa VX-135 de Vertex para el tratamiento del HCV. Como primer paso, Janssen realizará un estudio de interacción de fármaco con fármaco (DDI) con simeprevir y VX-135.Si desea más información sobre simeprevir, visite la página web www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/].Acerca de la hepatitis C La hepatitis C, una enfermedad infecciosa de la sangre que afecta principalmente al hígado y principal causa de enfermedad crónica hepática y de transplantes de hígado, es un área de rápida evolución con una necesidad clara de tratamientos innovadores. Entre 170 y 210 millones de personas están afectadas con hepatitis C en todo el mundo, y cada año hay entre 3 y 4 millones de nuevas personas infectadas.(CONTINUA)