COMUNICADO: Eisai obtiene la opinión favorable del CHMP para Fycompa® (perampanel) un tratamiento innovador contra la epilepsia (y 2

mg. Concretamente, los resultados preliminares del estudio 305 mostraron lo siguiente: [TAB]

- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el

placebo en la población IDT fueron: 8 mg = 33,3% (p=0,0008), 12 mg = 33,9% (p=0,0006)

frente al 14,7% con placebo.

- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la

población IDT fue: 8 mg = -30,5% (p=0,0008), 12 mg = -17,6% (p=0,0105) frente al

-9,7% con placebo.

- Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos,

fatiga, dolor de cabeza y somnolencia. [FTAB]

Estudio 304: EE.

UU., Canadá, Sudamérica

El estudio 304 mostró resultados coherentes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel administrado como tratamiento a pacientes con crisis de inicio parcial. Concretamente: [TAB]

- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el

placebo en la población IDT fueron: 8 mg = 37,6% (p=0,0760), 12 mg = 36,1% (0,0914)

frente al 26,4% con placebo.

- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la

población IDT fue: 8 mg = -26,3% (0,0261), 12 mg = -34,5% (p=0,0158) frente al -21,0%

con placebo.

- Los efectos secundarios más comunes fueron mareos, somnolencia,

irritabilidad, dolor de cabeza, caídas y ataxia. [FTAB]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa[12] Se calcula que seis millones de personas en Europa[13]y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia[13]. La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos: [TAB]

- Zonegran(R) (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos

con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en

pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y

más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. [FTAB]

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos cuidado de la salud humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales: [TAB]

- Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple,

dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.

- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,

supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer;

alivio del dolor, náuseas, etc.

- Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo,

enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de

Crohn, etc. [FTAB]

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 paises que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com

Bibliografía [TAB]

1) Meldrum BS, Rogawski MA. Molecular targets for antiepileptic drug

development. Neurotherapeutics 2007;4:18-61.

2) Rogawski MA, Löscher W. The neurobiology of antiepileptic drugs. Nat Rev

Neurosci 2004;5:553-564

3) Brodie MJ. Antiepileptic drug therapy: the story so far. Seizure 2010; 19:

650-655.

4) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target.

Epilepsy Currents 2011;11:56-63

5) Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

[http://emc.medicines.org.uk ]

6) French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48

(Suppl1) 3 - 7

7) Hanada T, Hashizume Y, Tokuhara N, Takenaka O, Kohmura N, Ogasawara A,

Hatakeyama S, Ohgoh M, Ueno M, Nishizawa Y. Perampanel: a novel, orally active,

noncompetitive AMPA-receptor antagonist that reduces seizure activity in rodent

models of epilepsy. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40.

8) Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Randomized Phase III study 306:

adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012: Please

visit: http://www.neurology.org.

9) Perampanel Reduces Treatment-Resistant, Partial-Onset Seizures. Neurology

Reviews 2011;19(6):1,26-29.

10) French J et al. Use of perampanel, a selective, non-competitive AMPA

receptor antagonist, as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset

seizures: results of a global phase III study. Presented at 29th International

Epilepsy Congress, 28th August until 1st September, 2011, Rome. Abstract# 122/ Ref

020.

11) Cramer JA, Mattson RH, Prevey ML, Scheyer RD, Ouellette VL. How often is

medication taken as prescribed? A novel assessment technique. JAMA. 1989 Jun

9;261(22):3273-7.

12) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with

economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

13) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.

http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10

April 2012]. [FTAB]CONTACTO: Contacto para prensa, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson,+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Tonic Life Communications,Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7792-034-19,benjamyn.tan@toniclc.com / leah.peyton@toniclc.com