COMUNICADO: El stent PROMUS Element™ demuestra una seguridad y efectividad excelentes en el estudio PLATINUM Small Vessel (1)

NATICK, Massachussets, May 21, 2012 /PRNewswire/ --

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Los datos clínicos al cabo de dos años con PROMUS Element, el stent de cromo-platino de 2,25mm de Boston Scientific, demuestran tasas bajas de reacciones adversas, con ausencia de infarto de miocardio y trombosis del stent

Boston Scientific Corporation anuncia los resultados obtenidos tras dos años del estudio PLATINUM Small Vessel, que han demostrado una seguridad y efectividad excelentes con el stent liberador de everolimús PROMUS Element(TM), de 2,25 mm, fabricado en cromo-platino (PtCr), para el tratamiento de lesiones coronarias nuevas en vasos coronarios de tamaño reducido. El análisis de los datos ha sido presentado hoy en el programa científico de Euro PCR en París.

"Los datos del estudio PLATINUM Small Vessel siguen mostrando tasas muy bajas de revascularización, sin que se haya producido ningún infarto de miocardio ni ningún episodio de trombosis del stent en los dos años de seguimiento de los pacientes tratados con el stent de 2.25 mm PROMUS Element" ha anunciado Ian Meredith, Catedrático y Director de MonashHeart, en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador coprincipal del programa clínico PLATINUM. "Estos resultados a largo plazo son muy destacables, sobre todo si se tiene en cuenta el pequeño diámetro de los vasos evaluados en este estudio".

PLATINUM Small Vessel había alcanzado previamente su criterio principal de valoración: el fracaso de la lesión tratada (FLT) a los 12 meses, que en stent de 2,25 mm PROMUS Element fue del 2,4 %, en comparación con un objetivo predefinido del 21,1 % (p < 0,001) basado en resultados previos con el stent de 2,25 mm TAXUS(R) Express(R) liberador de paclitaxel. La tasa de FLT a los dos años fue del 4,7 % con el stent de 2,25 mm PROMUS Element, mientras que la tasa de revascularización de la lesión tratada (RLT) fue del 2,5 %. Las tasas de otras reacciones adversas graves también se mantuvieron bajas a los dos años entre los pacientes tratados con los stents del estudio: muerte cardíaca (2,3 %), infarto de miocardio (0,0 %) y trombosis del stent según la definición de seguro/probable del ARC (0,0 %). No se registraron muertes entre el primer y el segundo año entre los pacientes tratados con el stent de 2,25 mm PROMUS Element.

"Los datos contribuyen a reforzar los datos a largo plazo obtenidos en el estudio PLATINUM Workhorse, que manifestaron una seguridad y efectividad excelentes con el stent PROMUS Element en lesiones de los tipos más habituales y demostraron una mayor eficacia respecto al stent XIENCE V(R) (PROMUS(R)) en un estudio fundamental sobre resultados de revascularización desde el primer hasta el segundo año", comentó el Dr. Keith D. Dawkins, director médico ejecutivo internacional de Boston Scientific. "Los resultados demuestran que se trata de una plataforma de stent de cromo-platino altamente eficaz para vasos pequeños, con un perfil de seguridad excelente. Este estudio del stent de 2,25 mm PROMUS Element reconfirma nuestro compromiso de proporcionar una gama completa de soluciones y tamaños de stents a los médicos y a sus pacientes".

Boston Scientific recibió la aprobación del marcado CE para el stent PROMUS Element en 2009 y para el PROMUS Element Plus en 2011. En EE.UU., la Administración de Alimentos y Fármacos aprobó el PROMUS en 2011. PROMUS Element, que forma parte del stent PROMUS Element y del stent PROMUS Element Plus, emplea una aleación patentada de PtCr, diseñada específicamente para el tratamiento coronario, y ofrece una mejor visibilidad, un menor grado de retroceso y una excelente maleabilidad, además de una mayor fuerza radial. PROMUS Element Plus utiliza un avanzado sistema de navegación de bajo perfil, diseñado para facilitar la colocación precisa del stent en todo tipo de lesiones difíciles.

XIENCE es una marca registrada del grupo empresarial Abbott Laboratories. PROMUS es un stent coronario liberador de everolimús de Xience V, de marca blanca, fabricado por Abbott y distribuido por Boston Scientific.

Sobre el ensayo PLATINUM Small Vessel

El estudio PLATINUM Small Vessel es un subensayo prospectivo, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, del programa clínico PLATINUM, diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad del stent PROMUS Element (2,25 mm) en el tratamiento de las lesiones coronarias nuevas en vasos pequeños (diámetro de los vasos estudiados de greater than or equal to 2,25 a < 2,50 y longitud de las lesiones de less than or equal to 28 mm).

Sobre Boston Scientific

Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización internacional de dispositivos médicos utilizados en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

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