Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron: fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el evento adverso que con más frecuencia causó la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La muerte debida efectos secundarios graves, la interrupción del tratamiento y los ajustes de dosis ocurrieron en menor frecuencia en el grupo de eribulina del estudio comparado con el grupo que recibió el tratamiento de elección del médico (TPC).
Estudio 301 de fase III global
El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, ya fuese como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.
El estudio se inició en 2006 y la última paciente se aleatorizó en 2010. Las pacientes se aleatorizaron para su tratamiento con eribulina 1.23 mg/m2 (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 2,5 g/m[2] (administrada del día 1 al día 14, cada 21 días, por vía oral y repartida en dos dosis diarias iguales).
El estudio 301 tuvo como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia favorable para el incremento de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina, aunque dicho incremento no fue estadísticamente significativo. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el criterio de valoración predeterminado de la supervivencia libre de progresión, con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (IR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305).
Las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años de eribulina en comparación con capecitabina mostraron una mejoría temprana que se mantuvo durante todo el estudio (año 1: 64,4% con eribulina frente a 58,0% con capecitabina (p = 0,0351); año 2: 32,8% con eribulina frente a 29,8% con capecitabina (p = 0,324); año 3: 17,8% con eribulina frente a 14,5% con capecitabina (p = 0,1751).
A diferencia de los estudios que se realizan actualmente, el estudio 301 incluyó a todo tipo de mujeres independientemente de cuál fuera el nivel de expresión del receptor tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógenos (ER) o el receptor de progesterona (PR). Normalmente se analiza en las pacientes el nivel de expresión de HER2, ya que ahora existen tratamientos eficaces específicos para pacientes con sobreexpresión de HER2. En general, las pacientes con tumores HER2 positivos recibirían tratamientos dirigidos a tumores HER2 positivos. Para mujeres con tumores HER2 negativos (n = 755), la SG fue de 15,9 meses con eribulina frente a 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983). En la población con tumores HER2 positivos la SG fue de 14,3 meses con eribulina en comparación con 17,1 meses con capecitabina (IR 0,965; IC 95%: 0,688-1,355).
Las reacciones adversas del estudio 301 coincidieron con el perfil conocido de ambos fármacos (véase el texto principal del comunicado de prensa para conocer el desglose completo).
Cáncer de mama metastásico
Cada año se diagnostica un cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.[4],[5] El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.
Eisai en la oncología
Nuestro compromiso con el avance significativo en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos, se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.
Acerca de Eisai
Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales: [TAB]
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos, etc.
- Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor
y pérdida de peso etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria del intestino. [FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales desde su Centro de Conocimiento de EMEA en Hartfield (Reino Unido), para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA realiza operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.
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Bibliografía
1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Monoterapia con eribulina en comparación con el tratamiento de preferencia del médico en pacientes con cáncer de mama metastásico (EMBRACE): estudio de fase 3 abierto aleatorizado. The Lancet. 2011;377:914-923
2. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium
3. Datos en archivo ERI-099 Mejora de la supervivencia global en el cáncer de mama metastásico
4. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.
5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics.
http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ]. Last accessed May 2014
Fecha de preparación: mayo de 2014 Código de trabajo: Eribulin-UK2179 CONTACTO: Consultas de medios de comunicación - Eisai Europe Ltd:Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908-314-155 /+44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net, Charlotte_Andrews@eisai.net.Tonic Life Communications: Siobhan Reilly / April Kenneally,+44(0)207-798-9999 / +44(0)207-798-9263, siobhan.reilly@toniclc.com,april.kenneally@toniclc.com
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