COMUNICADO: Inflectra(TM) (infliximab) de Hospira el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado en Europa (2)

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--- en combinación con metotrexato

-- o solo en pacientes que muestran intolerancia a metotrexato o para

aquellos que tiene contraindicado el metotrexato. [FTAB]Infliximab ha mostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriática, y reducir el índice de progresión del daño de las articulaciones periféricas medidas por Rayos-X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad.PsoriasisInflectra está indicado para el tratamiento de psoriasis de placa de moderada a grave en pacientes adultos que fallaron a la respuesta a, o que poseen contraindicaciones a, o que no toleran otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoralen ultra-violeta A (PUVA).Información de seguridad importante Hay informes de infecciones graves, incluyendo tuberculosis (TB), sepsis y neumonía, en paciente tomando INFLECTRA. Algunas de esas infecciones han sido mortales. Los pacientes deberían decir a sus médicos si han tenido exposiciones recientes o pasadas a personas con TB. Sus médicos le evaluarán sobre TB y realizarán el test de TB. Si los pacientes tienen TB latente (inactiva), sus médicos deberían comenzar tratamiento TB antes de comenzar con INFLECTRA. INFLECTRA puede disminuir la capacidad de los pacientes a luchar contra las infecciones, de forma que si son propensos a o tienen una historia de infecciones, o desarrollan signos de una infección como fiebre, fatiga, tos, fiebre o temperatura, piel roja o dolor al tomar INFLECTRA, los pacientes deberían decírselo a su médico. Además, los pacientes deberían decir a su médico si tienen programado recibir una vacuna o si han vivido en una región donde son comunes histoplasmosis, blastomicosis o coccidioidomicosis.Los informes de un tipo de cáncer de sangre llamado linfoma en pacientes en INFLECTRA u otros bloqueadores TNF son raros, pero ocurren con más frecuencia de lo esperado para personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante, o artritis psoriática durante un largo tiempo, particularmente aquellos con enfermedad altamente activa podrían ser más propensos a desarrollar linfoma. También se ha informado de cánceres distintos a linfoma. Raramente, niños y adultos jóvenes que han sido tratados de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con INFLECTRA en combinación con azatioprina o 6-mercaptopurina han desarrollado un tipo raro de linfoma, linfoma de célula T hepatosplenico (HSTCL) que a menudo conduce a la muerte. Los pacientes tomando INFLECTRA u otros bloqueadores TNF podrían aumentar el riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres. Los pacientes deberían decir a su médico si han tenido o desarrollado linfoma u otros cánceres o si han tenido una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva (COPD).Muchas personas con problemas de corazón no deberían tomar INFLECTRA; antes de comenzar el tratamiento deberían consultar con su médico. Los pacientes deberían decir a su médico si han desarrollado nuevos síntomas o han empeorado el problema cardiaco (como fallo respiratorio, hinchazón de los tobillos o pies o aumento de peso repentino).La reactivación del virus de la hepatitis B se ha dado en pacientes que son portadores de este virus y toman bloqueadores TNF, como INFLECTRA. Algunos de estos casos han sido mortales. Todos los pacientes deben ser examinados para detectar signos de una infección y un experto en hepatitis B debe ser consultado si un paciente da positivo en las pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B.Ha habido casos raros de lesiones hepáticas graves en personas que toman infliximab, algunos mortales. Los pacientes deben decir a sus médicos si tienen problemas de hígado y contactar inmediatamente con su médico si desarrollan síntomas como ictericia (ojos y piel amarillos), orina marrón oscura, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o fatiga severa.Se han dado trastornos de la sangre en personas que toman INFLECTRA, algunos mortales. Los pacientes deben decir a sus médicos si desarrollan posibles signos de trastornos de la sangre tales como fiebre persistente, hematomas, sangrado o palidez mientras están tomando INFLECTRA. También se ha informado de trastornos del sistema nervioso. Los pacientes deben decir a sus médicos si tienen o han tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimentan cualquier entumecimiento, debilidad, hormigueo, disturbios visuales o convulsiones mientras toman INFLECTRA.Se han presentado algunas reacciones alérgicas graves durante o después de infusiones con infliximab. Los signos de una reacción alérgica incluyen urticaria, dificultad para respirar, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, hinchazón de la cara y las manos y fiebre o escalofríos. INFLECTRA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida a INFLECTRA o a cualquier componente de INFLECTRA. Los pacientes deben decir a sus médicos si han experimentado una reacción alérgica grave. Los efectos secundarios más comunes de INFLECTRA son: infecciones virales, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, nausea, dolor abdominal, reacciones y dolor relacionado con la infusión.Ver el resumen de las características del producto (como parte de EPAR) para más detalles.Acerca de HospiraHospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su amplia e integrada cartera, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness(TM) a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 16.000 empleados. Más información disponible en www.hospira.com [http://www.hospira.com/].La oficina central de Hospira en Europa, Oriente Medio y África está en Leamington Spa, Reino Unido.Private Securities Litigation Reform Act of 1995 - declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995, incluyendo declaraciones respecto al programa de biosimilares de Hospira y la aprobación en Europa de Inflectra. Hospira advierte que esas declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, incluyendo el progreso adecuado y sostenido de las iniciativas de calidad de la compañía y la estrategia de dispositivo que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Las actividades económicas, competitivas, gubernamentales, reguladoras, legales, tecnológicas, de fabricación, suministro, calidad, modernización y racionalización y otros factores pueden afectar a las operaciones de Hospira y pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas incluyen los riesgos, incertidumbres y factores tratados bajo "Risk Factors" y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" en el último informa anual de Hospira en Forma 10-K y posteriores Formas 10-Q, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, que son incorporados para referencia. Hospira no asume obligación de hacer público las revisiones de las decoraciones prospectivas como resultado de futuros eventos o desarrollos.Referencias((1) )Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117 ((2)) Merck and Co, 2012 Annual Report, disponible en: http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/ [http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/]. Acceso en junio de 2013. ((3)) Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179. ((4)) Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4): 120-6. ((5)) Hospira, Inc., 2013, Datos archivados.(CONTINUA)