COMUNICADO: Lanzamiento en Australia de Halaven® (eribulina), un tratamiento para el cáncer de mama metastásico que prolonga la vida

HATFIELD, Inglaterra, September 30, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/ ESTADOUNIDENSES

Halaven(R) (eribulina) ha recibido la autorización de reembolso en Australia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.[1] El fármaco es uno de los pocos tratamientos para el cáncer de mama aprobado en los últimos años por el Plan de Prestaciones Farmacéuticas (PBS, Pharmaceutical Benefits Scheme) australiano. La eribulina es la primera quimioterapia que en monoterapia ha demostrado un aumento de la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado intensamente pretratadas, en comparación con otros agentes quimioterápicos en monoterapia, tras el tratamiento con una antraciclina y un taxano.

La eribulina está indicada en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha progresado después de, al menos, una quimioterapia para la enfermedad avanzada. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano, ya sea en un contexto adyuvante o metastásico, a menos que dicho tratamiento no fuese apto para las pacientes.[2]

"Las nuevas opciones de tratamiento para las mujeres australianas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado siempre son bien acogidas tanto por los médicos como por las pacientes y sus familias, ya que todavía existe una gran demanda insatisfecha de mejores tratamientos. Las personas en las que la enfermedad ha progresado a pesar de los tratamientos previos necesitan urgentemente nuevos tratamientos que hayan demostrado mejorar la supervivencia global, por lo que la disponibilidad de Halaven es una muy buena noticia", comenta el profesor asociado Paul Mainwaring, oncólogo clínico de The Mater Hospital en Brisbane.

El cáncer de mama es el tipo de cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre las mujeres australianas. A los 85 años de edad, una de cada ocho mujeres habrá recibido este diagnóstico.[3]El cáncer de mama es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en Australia y supone más del 15% de los fallecimientos debidos al cáncer en mujeres.[3]Se estima que, en 2014, se diagnosticará cáncer de mama a más de 15.000 mujeres australianas.[4]

"El cáncer de mama es un grave problema sanitario en todo el mundo y puede afectar significativamente a las mujeres y sus familias. Nos complace lanzar Halaven en Australia como nueva opción terapéutica para las mujeres de este país, así como ampliar el número de regiones en que se encuentra disponible este tratamiento clave", comenta Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA.

La aprobación y el reembolso de la eribulina en Australia se basa en los resultados del estudio de registro fase III EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de elección del médico frente a eribulina E7389).[5]

En la población de estudio de EMBRACE (n=762), eribulina demostró un aumento de la supervivencia global en torno a 2,5 meses en pacientes intensamente pretratadas para el cáncer de mama metastásico, en comparación con las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico, el cual representa una mezcla de tratamientos de la vida real (13,1 meses con eribulina frente a 10,6 meses con el tratamiento de preferencia del médico, IR 0,81 (IC 95% 0,66, 0,99), p=0,041). Los datos actualizados confirman que la mediana de la supervivencia de las pacientes tratadas con eribulina era 2,7 meses mayor que la de las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico (supervivencia global de 13,2 meses frente a 10,5 meses, respectivamente, IR 0,81 (IC 95% 0,067, 0,96), nominal p=0,014).[5]

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia por las personas tratadas con eribulina fueron astenia (fatiga), neutropenia, alopecia (caída del cabello), neuropatía periférica (entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas), náuseas y estreñimiento.[5 ]

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores

Halaven(R) (eribulina)

Eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la familia de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural presente en la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)[5]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina o con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia administrada como agente único, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, radioterapia o tratamientos paliativos administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos previos para la enfermedad avanzada en los que tenía que estar incluido una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que, en pacientes con cáncer de mama metastásico pretratadas con antraciclinas y taxanos, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,7 meses en comparación con el tratamiento de preferencia del médico (13,2 frente a 10,5 meses; IR 0,81; IC 95%: 0,67-0,96; p nominal=0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina de 3,0 meses (p=0,031) en comparación con el tratamiento de elección del médico.

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el evento adverso que con más frecuencia causó la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. Muerte debida a efectos secundarios graves, interrupción del tratamiento y acontecimientos adversos graves ocurrieron con menor frecuencia en el grupo de eribulina del estudio que en el grupo que recibió el tratamiento de elección del médico (TPC).

Cáncer de mama metastásico

Cada año en Europa se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.[6],[7] El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo. (CONTINUA)