En la fecha límite intermedia se habían incluido 1186 pacientes en el grupo de análisis de seguridad, en los cuales la exposición a perampanel fue >16 semanas en 1089 (91,8%), > 1 año en 580 (48,9%) y >2 años en 19 (1,6%). En el análisis intermedio, 840 (70,8%) pacientes continuaban recibiendo el tratamiento con perampanel. La dosis se había ajustado en la inmensa mayoría de los casos (n = 1084 [91%]) hasta 10 mg o 12 mg/día. La mediana (intervalo) de la duración de la exposición fue de 51,4 (1,1-128,1) semanas.
La frecuencia de todas las crisis epilépticasdisminuyó en el grupo de análisis por IT (n = 1207) en las primeras 26 semanas de tratamiento con perampanel en los pacientes que habían recibido el fármaco durante al menos este período de 26 semanas (n = 1006 [83,3%]). Esta reducción se mantuvo en pacientes que recibieron el fármaco durante al menos un año (n = 588 [48,7%]). Las medianas globales de la variación porcentual de la frecuencia de las crisis convulsivas en los pacientes incluidos en cada intervalo de 13 semanas de tratamiento con perampanel fueron del -39,2% en las semanas 13-26 (n=1114), -46,5% en las semanas 40-52 (n=731) y 58,1% en las semanas 92-104 (n=59). Las tasas globales de pacientes que respondieron al tratamiento en cada intervalo de 13 semanas de tratamiento con perampanel fueron del 41,4% en las semanas 13-26 (n=1114), 46,9% en las semanas 40-52 (n=731) y 62,7% en las semanas 92-104 n=59). Durante el período de conversión enmascarado, la reducción de la frecuencia de las crisis en los pacientes que habían sido aleatorizados con anterioridad a placebo (-42,4%, n=369) fue parecida a la observada en los pacientes que habían sido aleatorizados con anterioridad a perampanel (-41,5%, n=817).
Se notificaron AA aparecidos durante el tratamiento en el 87,4% de los casos. Los más frecuentes fueron mareo (43,9%), somnolencia (20,2%), cefalea (16,7%) y cansancio (12,1%). Se notificaron AA graves en el 13,2% de los casos.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[12],[13] La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai EMEA en relación con la Epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).
En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos: [TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis
parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de
diagnóstico reciente, y como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de crisis
parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a
partir de seis años de edad.( Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo
Pharma).
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
(La autorización de comercialización de Zebinix la tiene BIAL)
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento coadyuvante en pacientes mayores
de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores
de 12 años. [FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales: [TAB]
- Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia,
dolor y pérdida de peso, etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos, etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino. [FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y Oriente Medio.
Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk
Bibliografía
1. SPC Fycompa (updated November 2012). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951 [Accessed September 2013]
2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed September 2013)
4. García-Ramos R, et al. FEEN: Informe sociosanitario FEEN sobre la epilepsia en España. Neurología. 2011;26:548-55. http://www.elsevier.es/sites/default/files/elsevier/eop/S2173-5808(11)00042-3.pdf (Accessed September 2013)
5. Krauss GM. et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012; 78:1408-1415
6. French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596
7. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9
8. Krauss GL et al. Perampanel, a selective, noncompetitive alpha-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor antagonist, as adjunctive therapy for refractory partial-onset seizures: interim results from phase III, extension study 307. Epilepsia, 2013;54(1):126-34.
9. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012
10. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012
11. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012
12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed September 2013].
13. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.
Date of preparation: enero de 2014
Job code: perampanel-UK2142a (CONTINUA)
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