Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicado que un ensayo clínico de fase 2 que evalúa el fumarato de tenofovir alafenamide (TAF; antes conocido como GS-7340), un profármaco novel en fase de investigación de tenofovir para el tratamiento de la infección por VIH-1, ha cumplido su objetivo principal. El estudio compara el tratamiento con el comprimido único de una sola dosis diaria que contiene TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg con Stribild (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) entre adultos que no han sido tratados con anterioridad. El tratamiento basado en TAF ha conseguido una respuesta virológica similar a Stribild basándose en el número de pacientes con niveles de VIH RNA (carga viral) de menos de 50 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento (87% frente al 90% respectivamente).
"Estos hallazgos preliminares son alentadores y avanzan este tratamiento de comprimido único que contiene TA en el desarrollo de fase 3", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director general científico de Gilead Sciences.
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El estudio de Fase 2 es un ensayo clínico de 48 semanas aleatorio con doble anonimato y aleatorio entre pacientes infectados con VIH-1 con niveles de VIH ARN (carga viral) superiores o iguales a 5.000 copias/mL y conteos de células CD4 superiores a 50 células/mm. Se inscribieron de forma aleatoria un total de 170 pacientes (2:1) para recibir un comprimido una vez al día que contiene TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg (n=112) o Stribild (n=58). Se evaluó la densidad mineral ósea en todos los pacientes por escáneres DEXA en el inicio y en la semana 24.
Más información acerca del estudio, en .
Acerca del fumarato de tenofovir alafenamide
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TAF, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidos.
Importante información de seguridad acerca de Stribild
Stribild contiene cuatro compuestos de Gilead en un tratamiento de comprimido único de una sola dosis diaria: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg; emtricitabina 200 mg; y fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg. Stribild está indicado como tratamiento completo para tratar la infección por VIH-1 en adultos que no han sido tratados con antirretrovirales con anterioridad. Stribild no cura la infección por VIH-1.
ADVERTENCIAS: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA SEVERA CON ESTEATOSIS y EXACERBACIÓN AGUDA POST-TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS BSe han observado acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido el fumarato de tenofovir disoproxil ("tenofovir DF"), un componente de Stribild, combinado con otros antirretrovirales.Stribild no ha sido autorizado para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica (VHB); y la seguridad y eficacia de Stribild no han sido demostradas en pacientes con VHB y VIH-1. Se han observado exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en pacientes con VHB y VIH-1 y se han suspendido Emtriva o Viread, ambos componentes de Stribild. Es necesario realizar un control de la función hepática mediante seguimientos clínico y de laboratorio durante al menos unos meses en pacientes infectados con el VIH-1 y VHB, y suspender Stribild. En caso necesario, puede estar justificado iniciar una terapia anti-hepatitis B.
ContraindicacionesCoadministración: No utilizar con fármacos altamente dependientes de CYP3A para su depuración y para los cuales las concentraciones elevadas de plasma están relacionadas con eventos graves y/o que representan una amenaza para la vida. No utilizar con fármacos que provocan CYP3A, ya que esto puede derivar en una pérdida de la respuesta virológica y una posible resistencia a Stribild. El uso con los siguientes fármacos está contraindicado: alfuzosina, rifampina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, lovastatina, simvastatina, pimozida, sildenafil para hipertensión arterial pulmonar, triazolam, midazolam oral, y hierba de San Juan.
Advertencias y precaucionesNuevo acceso o empeoramiento disfunción renal: Se han observado casos de fallo renal agudo o síndrome de Fanconi con el uso de tenofovir DF y Stribild. Controlar la depuración estimada de creatinina (CrCl, por sus siglas en inglés), glucosa en la orina y proteína en orina en todos los pacientes antes y durante la terapia; además, controlar el fósforo sérico en pacientes con o con riesgo de disfunción renal. Cobicistat puede provocar un aumento moderado de la creatinina sérica, así como una disminución moderada de la CrCl sin afectar a la función renal glomerular; se debe someter a un control exhaustivo a aquellos pacientes con un incremento de la creatinina sérica superior a 0,4 mg/dL desde el principio por su seguridad renal. No suministrar Stribild a pacientes con CrCl inferior a 70 mL/min. Suspender Stribild si CrCl cae por debajo de 50 mL/min. Evitar el uso simultáneo o reciente con un agente nefrotóxico. · No se deberá coadministrar Stribild con productos que contengan los mismos componentes activos; con productos con lamiduvina; con adefovir dipivoxil; o con otros productos con ritonavir.
Disminución de la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés)
· observadas en pacientes sometidos a una terapia antirretroviral.
síndrome de reconstitución inmunológica
Las reacciones adversas comunes al fármaco observadas en los estudios clínicos (incidencia mayor que o igual al 5%; todos los niveles) son náuseas, diarrea, sueños anormales, dolor de cabeza y fatiga.
Interacciones entre medicamentosSustratos de CYP3A: Stribild puede alterar la concentración de fármacos metabolizados por CYP3A y CYP2D6. No utilizar con fármacos altamente dependientes de estos factores para la depuración y para los cuales las concentraciones elevadas de plasma están relacionadas con eventos graves y/o que representan una amenaza para la vida.
Inductores del CYP3A:
· Suministrar Stribild y antácidos con al menos dos horas de diferencia.
Información de prescripción:
Posología para adultos: Una pastilla administrada por vía oral una vez al día con comida. Disfunción renal: No administrar en pacientes con CrCl inferior a 70 mL/min. Suspender en pacientes con CrCl inferior a 50 mL/min. Disfunción hepática: No recomendado en pacientes con disfunción hepática severa.
Embarazo y lactanciaEmbarazo categoría B: No se han realizado estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas. Utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Se ha establecido un Registro de Embarazo con Antirretrovirales. Lactancia: Se han detectado emtricitabina y tenofovir en la leche humana. Debido a la posible transmisión del VIH y la posibilidad de que los lactantes sufran reacciones adversas, las madres no podrán dar el pecho. Acerca de Gilead Sciences
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados con la posibilidad de resultados desfavorables de 48 semanas de este u otros ensayos clínicos en relación con TAF, incluido el ensayo que evalúa el comprimido único de TAF, darunavir, cobicistat y emtricitabina. Además, Gilead podría no ser capaz de obtener resultados del ensayo clínico en los plazos actualmente previstos y podría necesitar modificar o retrasar los ensayos clínicos o realizar ensayos adicionales. Asimismo, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de TAF si, por ejemplo, Gilead cree que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. También existe el riesgo de que no se obtengan las aprobaciones de las autoridades normativas para TAF, sola o en combinación con otros productos, y la solicitud de nuevo fármaco para elvitegravir y cobicistat podría no aprobarse por la FDA u otros organismos normativos en los plazos previstos o nunca. Como resultado, estos candidatos a productos como agentes independientes o como parte de tratamientos de comprimido único podrían no comercializarse nunca con éxito. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Toda la información de prescripción de www.Stribild.com
Toda la información de prescripción de Truvada para EE.UU. enwww.Truvada.com
Stribild, Truvada y Viread son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.
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