Gilead anuncia tasa de respuesta virológica sostenida del 78% de un estudio de fase 3 de sofosbuvir para pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipo 2/3

Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha anunciado los resultados preliminares del estudio de fase 3 POSITRON que evalúa un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más ribavirina (RBV) una vez al día en pacientes con el virus de la hepatits C crónica (HCV) de genotipo 2 ó 3 que no son aptos para tomar interferón (IFN). El estudio ha revelado que el 78% de los pacientes (n=161/207) consiguieron un ARN VHC sin detectar 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). El perfil de seguridad de sofosbuvir fue similar al observado en estudios anteriores, y existieron pocas interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos.

"Conseguir una respuesta virológica sostenida en tres cuartas partes de pacientes es un resultado impresionante para un tratamiento basado en sofosbuvir, administrado completamente por vía oral en un grupo de individuos para los que no existen tratamientos alternativos adecuados. Estos pacientes por definición habían rechazado anteriormente el tratamiento basado en interferón, no eran aptos para recibir interferón, o eran intolerantes al interferón", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Estamos deseando compartir datos de estudios adicionales de fase 3 a principios de 2013, y esperamos presentar nuestras primeras presentaciones normativas de sofosbuvir para mediados de 2013".

 

El programa de ensayo clínico de fase 3 para sofosbuvir incluye dos estudios adicionales que evalúan 12 y 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir más RBV en pacientes infectados con genotipo 2 y  3 de VHC. Un cuarto ensayo clínico de fase 3 evalúa sofosbuvir combinado con RBV y peg-IFN entre pacientes con genotipos 1, 4, 5 y  6 de VHC. Pendientes de los resultados, estos estudios respaldarán las presentaciones iniciales normativas a mediados de 2013 de un tratamiento completamente por vía oral con sofosbuvir más RBV entre pacientes con genotipo 2/3 que no han recibido tratamiento anteriormente, que sí han recibido tratamiento anteriormente y pacientes intolerantes al interferón, y de sofosbuvir en combinación con RBV y peg-IFN entre pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente con genotipos 1, 4, 5 y 6 de VHC.
Acerca de Sofosbuvir
Sofosbuvir (anteriormente conocido como GS-7977) es un inhibidor de la polimerasa análoga del nucleótido de una sola dosis diaria para el tratamiento de la infección VHC. Sofosbuvir está siendo evaluado como parte de múltiples regímenes terapéuticos, incluidos los programas destacados más arriba en combinación con RBV y peg-IFN. Además, sofosbuvir está siendo estudiado como combinación administrada una sola vez al día y de una sola dosis fija que contiene sofosbuvir y el inhibidor de NS5A GS-5885, con el objetivo añadido de crear un tratamiento completamente oral potente, tolerable y conveniente para los pacientes infectados por VHC de genotipo 1 que eliminaría la necesidad de interferón y/o RBV.

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas.  La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el  mundo.  Con sede en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europe y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro

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