El fármaco recibió una designación de revisión prioritaria lo que otorga un período de revisión más corto para aquellos fármacos que tratan enfermedades graves y ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia.
"Es el primer tratamiento aprobado para los TNE en progresión, no funcionantes de origen pulmonar, y una de las pocas opciones disponibles para los TNE en progresión, no funcionantes de origen gastrointestinal, lo que representa un cambio en el paradigma de tratamiento para estos tipos de cáncer", ha reconocido Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology.
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad de un estudio pivotal que muestra como 'Afinitor' reduce el riesgo de progresión en estos pacientes en un 52 por ciento, en comparación con placebo. Además, aumenta la mediana de la supervivencia libre de progresión en 7,1 meses, hasta los 11 meses en el caso de estos pacientes frente a los 3,9 meses del grupo placebo.
En el ensayo pivotal, los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron infecciones (11%), diarrea (9%), estomatitis (9%), fatiga (5%) e hiperglucemia (5%). Existen actualmente nuevas solicitudes de esta indicación a las autoridades reguladoras en todo el mundo, estando prevista la decisión en la UE en el año 2016.
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