El Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación del biosimilar etanercept, de Sandoz (Novartis), para el tratamiento de las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.
La recomendación se ha producido tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.
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