COMUNICADO: EXCiPACT firma acuerdos con los organismos de certificación para llevar a cabo auditorias certificadas

BRUSSELS, December 5, 2012 /PRNewswire/ --

-- EXCiPACT firma acuerdos con los organismos de certificación para llevar a cabo auditorias certificadas de los proveedores de excipientes farmacéuticos

La EXCiPACT Association - un proyecto de la IPEC Federation - se complace al anunciar la finalización de los acuerdos de marco con dos organismos de certificación (CBs) de reconocimiento internacional para la certificación de la fabricación y distribución de los excipientes farmacéuticos según los estándares de certificación EXCiPACT[TM] Good Manufacturing Practices (GMP) y Good Distribution Practices (GDP). Los CBs son la certificación del dispositivo médico mdc GmbH /organismo de inspección laboral GmbH[1] y SGS[2].

Los auditores empleados por estas organizaciones que hayan completado el programa de formación formal EXCiPACT ya podrán realizar auditorias piloto EXCiPACT de los proveedores de excipientes farmacéuticos. Los testigos independientes permitirán a EXCiPACT verificar que los estándares y formación de auditoria se hayan definido e implementado de forma correcta. Una vez que cada uno de los auditores se haya evaluado de forma satisfactoria se convertirá en un auditor certificado con calidad completa según el esquema de certificación EXCiPACT[TM].

El esquema EXCiPACT está disponible a tiempo para cuando los reguladores de la UE y de Estados Unidos necesitan que el poseedor de la autorización de marketing para medicamentos asegure que los GMP y GDP adecuados se aplican a la fabricación y distribución de APIs y excipientes. El requisito para la auditoria del sitio por medio de la FDA y EMEA sigue estando presente para los excipientes farmacéuticos, y como resultado deben prepararse sus suministros de cara a recibir un número de auditorias cada vez mayor. La certificación EXCiPACT puede ayudar a evitar algunas de estas auditorias adicionales de forma que presente un coste contenido. EXCiPACT espera registrar otro de los organismos certificadores y auditores en un futuro cercano.

Notas para los redactores

EXCiPACT es un proyecto de la IPEC Federation, una organización mundial que promociona la calidad en los excipientes farmacéuticos (consulte http://www.ipecfed.org ). EXCiPACT es un esquema voluntario internacional para el suministro de la certificación independiente de terceras partes para los fabricantes, proveedores y distribuidores de excipientes farmacéuticos en todo el mundo. Asegurará la seguridad de los pacientes por medio de la calidad del proveedor a la vez que mantiene los costes generales de evaluación de la cadena de suministros de excipientes. Se lanzó en enero de 2012, y desde entonces se ha dado un interés considerable entre los proveedores farmacéuticos de excipientes, clientes y reguladores. Si desea más información visite http://www.excipact.org o contacte con info@excipact.org.

Referencias

1 & 2: Si desea más información sobre la certificación del dispositivo médico mdc GmbH /organismo de inspección laboral GmbH y SGS visite http://www.mdc-ce.de/index_en.htm , http://www.blue-inspection.com y http://www.sgs.com, respectivamente. CONTACTO: Dr. Hubertus Folttmann, +49-174-3198046,hubertus.folttmann@basf.com