Los ensayos clínicos en españa crecen un 12% en seis años

España autorizó algo más de 700 ensayos clínicos el año pasado, lo que representa un aumento del 12% durante los últimos seis ejercicios.
Así lo declaró a Servimedia el portavoz de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC), Óscar Salamanca, tras subrayar la importancia de estos programas para el desarrollo científico y el descubrimiento de nuevas terapias médicas.
Según destacó, este aumento contrasta con el descenso de producción en Europa, que ha experimentó un retroceso del 15% entre 2007 Y 2011. España e Italia fueron los únicos países que crecieron, prosiguió, si bien hay que tener en cuenta que España, con 44 millones de habitantes, produce lo mismo que Holanda, con 14 millones.
“Tenemos potencial para triplicar la producción” y lo mismo sucede con Europa que ha retrocedido mucho respecto a otras regiones del mundo”, resaltó Salamanca. Este es, precisamente, el propósito del nuevo reglamento sobre ensayos clínicos aprobado por la Comisión europea y del Real Decreto que el Gobierno quiere tener listo a finales de año.
En opinión de Salamanca, el objetivo de esta nueva norma es fomentar la competitividad de la UE en el ámbito del ensayo clínico y “homogeneizar normas, tiempos y procedimientos”.
Para ello, se habilita un portal en el que habrá que registrar todas las propuestas con independencia del estado de origen del promotor y se imponen unos plazos iguales en todos los países.
El nuevo texto simplifica, además, los trámites para obtener la aprobación del proyecto, reduce costes y agiliza los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos.
Como novedad, establece una nueva categoría para los ensayos de bajo riesgo (aquellos que se realizan con medicamentos ya aprobados y comercializados en búsqueda de nuevos usos), a los que exige menos requisitos.
En cuanto a los de riesgo alto, propone que el visto bueno de uno de los comités de ética de los centros implicados baste para conseguir la aprobación (hasta ahora hacía falta el respaldo de todos) y que se pueda negociar el contrato con los centros mientras se tramita la aprobación.
También acota los plazos para todos los procesos (el de validez se realizará en 10 días, la evaluación en 45 y la resolución en 5). De este modo, los 120 días que se tardaba de media en iniciar las pruebas con el primer paciente pueden pasar a unos 75, lo que supondrá una reducción de costes muy significativa que atraerá más ensayos al sistema, concluyó Salamanca.