COMUNICADO: El análisis de los datos agrupados de tres ensayos de fase III de pirfenidona (Esbriet®) muestran un beneficio persisten

MUNICH, Alemania, September 8, 2014 /PRNewswire/ --

- El análisis de un estudio de extensión abierto refuerza la seguridad y

la tolerabilidad de pirfenidona a largo plazo

- Los datos en la vida real procedentes del registro de pacientes en curso

son consistentes con los ensayos clínicos

InterMune(R), Inc. ha presentado hoy los resultados de los análisis agrupados de datos de tres ensayos multinacionales de fase III aleatorizados (ASCEND [Estudio 016] y [CAPACITY Estudios 004 y 006]) que proporcionan evidencia de un beneficio duradero del tratamiento con pirfenidona en múltiples medidas del estado de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que siguen hasta 72 semanas de tratamiento. El profesor Paul W. Noble, MD del Cedars-Sinai Medical Center de Los Angeles, presentó los datos en el Congreso Anual de la European Respiratory Society (ERS) 2014.

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El análisis de los resultados agrupados en el momento de la valoración de la variable principal del estudio, en el que los pacientes fueron tratados durante 52 semanas en ASCEND y 72 semanas en CAPACITY, muestran una reducción del 52% en el riesgo de disminución greater than or equal to10% en el porcentaje previsto de la capacidad vital forzada (CVF) o muerte (hazard ratio [HR] 0,48; 95% intervalo de confianza [IC] 0,37 hasta 0,63, p

Paul Noble, Cedars-Sinai Medical Center de Los Angeles, dijo: "La FPI es una enfermedad pulmonar crónica, progresiva e irreversible que requiere un manejo clínico urgente y a largo plazo. Este análisis proporciona pruebas convincentes para apoyar los beneficios de eficacia a largo plazo asociados con pirfenidona. Junto con los datos de seguridad a largo plazo presentados en esta reunión, estos resultados aportarán información para la toma de decisiones clínicas por los profesionales de la salud involucrados en el cuidado de pacientes con FPI".

Las fuentes de datos para los análisis combinados incluyeron todos los pacientes aleatorizados que recibieron 2403 mg/día o placebo (N = 1247) y todas las observaciones hasta la semana 52 en ASCEND y la Semana 72 en CAPACITY. Para tener en cuenta las diferencias en la duración del ensayo entre los estudios ASCEND y CAPACITY, se utilizó un modelo de riesgos proporcionales de Cox para estimar la magnitud del efecto del tratamiento sobre los siguientes resultados: el tiempo hasta la disminución greater than or equal to10% confirmada de la CVF o la muerte, el tiempo hasta la disminución greater than or equal to50m confirmada en la PM6M o muerte, el tiempo de aumento greater than or equal to20 puntos en el Cuestionario de Falta de Aliento de la Universidad de California San Diego (UCSD SOBQ), supervivencia libre de progresión (tiempo hasta la primera aparición de una disminución confirmada greater than or equal to10% de la CVF, disminución greater than or equal to50 m confirmada en la PM6M o muerte) y cuatro resultados de mortalidad.

Otro estudio presentado por el profesor Ulrich Costabel MD, del Hospital Universitario de Essen en Alemania examinó la seguridad a largo plazo de pirfenidona en pacientes con FPI que participaron en el estudio RECAP, a largo plazo, estudio abierto de extensión para evaluar el tratamiento continuado con pirfenidona en pacientes que completaron uno de los estudios de fase III. El análisis provisional de los datos de este ensayo en curso mostraron que el tratamiento a largo plazo con pirfenidona tiene un perfil de seguridad favorable y es generalmente bien tolerado hasta los 4,9 años. El tipo y la frecuencia de los eventos adversos fueron consistentes con los ensayos de fase III, así como el análisis de la seguridad presentado recientemente en la población integrada de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a pacientes con un máximo de 8,6 años de exposición a pirfenidona.[1]

La seguridad de pirfenidona también fue evaluada en un análisis intermedio de los datos de 530 pacientes incluidos en el estudio PASSPORT, un estudio de vigilancia post-autorización para evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes que reciben tratamiento con pirfenidona en el ámbito clínico en Europa. Los resultados provisionales, presentados por Dirk Koschel MD de Fachkrankenhaus Coswig en Alemania, mostraron que la seguridad de pirfenidona en la vida real parece ser consistente con la observada en los ensayos clínicos. En este estudio observacional, prospectivo, de registro de pacientes, pirfenidona ha demostrado tener un perfil de seguridad favorable y fue generalmente bien tolerado.

Acerca de Pirfenidona Pirfenidona es un agente activo por vía oral, anti-fibrótico que inhibe la síntesis de TGF-beta, un mediador químico que controla muchas funciones celulares incluyendo la proliferación y la diferenciación, y desempeña un papel clave en la fibrosis. Pirfenidona también inhibe la síntesis del TNF-alfa, una citoquina que se sabe que tiene un papel activo en la inflamación.[2]

El 28 de febrero de 2011, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización para Esbriet(R) (pirfenidona) para el tratamiento de adultos con FPI leve a moderada. La aprobación autorizó la comercialización en los 28 estados miembros de la UE. Pirfenidona ya ha sido aprobado para su comercialización en Noruega e Islandia. En 2011, InterMune(R) comenzó con las actividades comerciales de pirfenidona en Alemania bajo el nombre comercial Esbriet(R). El tratamiento ya está disponible comercialmente en varios países europeos, entre ellos mercados clave como Francia, Italia, Reino Unido y muy recientemente España. Pirfenidona se comercializa como Pirespa(R) desde el año 2008 en Japón y desde 2012 en Corea del Sur por Shionogi & Co. Ltd. Bajo diferentes nombres comerciales, pirfenidona también está aprobado para el tratamiento de la FPI en China, India, Argentina y México. (CONTINUA)