COMUNICADO: Samsung Bioepis presenta una solicitud de autorización de marketing para SB2 a la AEM

-- Samsung Bioepis presenta una solicitud de autorización de marketing para SB2, un candidato biosimilar de Remicade (Infliximab), a la Agencia Europea del Medicamento-- Si se autoriza, el SB2 se comercializará en Europa por Biogen IdecINCHEON, Corea del Sur, 13 de marzo de 2015 /PRNewswire/ -- Samsung Bioepis Co., Ltd., ha anunciado hoy que la solicitud de autorización para comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) del SB2, su candidato biosimilar de Remicade (Infliximab), ha sido validada y aceptada para un examen por parte de la Agencia Europea del Medicamento (AEM). Es el segundo candidato biosimilar MAA que Samsung Bioepis ha enviado a la AEM. La MAA se basa en los resultados de un paquete de datos preclínicos extensivos en el que se compara el SB2 con el originador, un estudio de fase I en voluntarios sanos, y un ensayo de equivalencia de fase III en pacientes con artritis reumatoide (AR) entre moderada y grave. En Europa, el Remicade está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn en adultos, la enfermedad de Crohn pediátrica, la colitis ulcerativa, la colitis ulcerativa pediátrica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis. Si se autoriza por la AEM, el SB2 podría estar disponible para uso en las mismas indicaciones que Remicade. "Si esta MAA se aprueba por la AEM, Samsung Bioepis ofrecerá a los pacientes con artritis reumatoide en Europa una nueva e importante opción de tratamiento", dijo Christopher Hansung Ko, consejero delegado de Samsung Bioepis. Si se autoriza por la AEM, el SB2 se comercializará en Europa por Biogen Idec.Además de la presentación europea para SB2, Samsung Bioepis anunció previamente que la AEM había aceptado una MAA para SB4, su candidato biosimilar a Enbrel (etanercept), que está actualmente bajo revisión reguladora. La compañía pretende avanzar con aplicaciones adicionales para aprobaciones regulatorias en otros territorios del mundo. Acerca de SB2 Samsung Bioepis condujo previamente estudios clínicos del SB2 en Fase I y Fase III. La MAA para el biosimilar del infliximab se basó en datos de un estudio multicentro, aleatorio, controlado y de Fase III realizado en Europa, donde el SB2 demostró su equivalencia con Remicade. Se evaluaron los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio en Fase III y cumplieron con el estándar de calificación para el envío de la MAA. Los datos completos del estudio estarán disponibles más adelante este año.Acerca de Samsung BioepisLa compañía se fundó en 2012 como parte del grupo Samsung, y es una sociedad mixta entre Samsung Biologics y Biogen Idec. La misión de la compañía se basa en producir productos biofarmacéuticos de excelente calidad y asequibles para muchos pacientes necesitados. La compañía apunta a ser la empresa biofarmacéutica líder en el ámbito mundial, con su patrimonio de innovación y tecnologías avanzadas. Si desea más información, visite www.samsungbioepis.com [http://www.samsungbioepis.com/]. CONTACTO: CONTACTO: Jamyung Cha, Samsung Bioepis, +82-32-455-6137,jamyung.cha@samsung.com (Medios), Sungjoon Park, +82-32-455-6120(Inversores) Sitio Web: http://www.samsungbioepis.com/