Los datos muestran que el régimen Quad de Gilead para el VIH no es inferior al régimen basado en proteasa a las 48 semanas en un segundo estudio fundamental de Fase 3

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados completos del segundo estudio clínico fundamental de Fase 3 (estudio 103) de su régimen Quad de única pastilla diaria de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil para el tratamiento del VIH. El estudio ha desvelado que el Quad no ha sido inferior al régimen basado en proteasa de atazanavir impulsado por ritonavir (ATV/r) más Truvada (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) a las 48 semanas de tratamiento entre adultos infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad. Estos datos han sido presentados hoy en una sesión (resumen #627) en el XIX Congreso sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2012) que se celebran en Seattle.

"La tasa de respuesta del 90% demostrada por el Quad en este estudio es una de las mayores que hemos visto en ningún ensayo clínico grande y aleatorio del VIH de un régimen antirretroviral realizado hasta la fecha", afirma Edwin DeJesus, MD, Director médico de Orlando Immunology Center, en Orlando (Florida) y principal investigador del estudio 103. "Este resultado es una sólida indicación del beneficio potencial que podría ofrecer un régimen de única pastilla basado en la integrasa a los pacientes que inicien un tratamiento para el VIH".

El programa clínico de Fase 3 para el Quad incluye dos estudios (estudio 102 y 103) que evalúan cada uno el régimen Quad en comparación con una terapia de tratamiento estándar en pacientes infectados por VIH-1 no tratados con anterioridad con antirretrovirales. Gilead anunció los resultados más destacados del estudio 103 el 19 de septiembre, 2011. El estudio 102 es un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato que se está llevando a cabo, que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Quad en comparación con Atripla ® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg)  y la empresa ha anunció los resultados de las 48 semanas de este estudio el 7 de marzo, 2012 en el CROI 2012.



En la línea de base, los pacientes en el grupo del Quad tuvieron un VIH ARN medio de 4,88 log copias/mL y un conteo medio de células CD4 de 364 células/mm. Los pacientes del grupo basado en atazanavir tuvieron un VIH ARN medio de 4,86 log copias/mL y un conteo medio de células de 375 células/mm. En ambos grupos, el 41% de los pacientes tuvieron VIH ARN superior a 100.000 copias/mL y un 13% tuvieron conteos CD4 menores o iguales a 200 células/mm.
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Los eventos adversos más comunes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en cada grupo del estudio fueron diarrea, náuseas, infección del aparato respiratorio superior, dolor de cabeza, fatiga e icterus ocular. Los eventos adversos más comunes fueron similares en ambos grupos de tratamiento con la excepción del icterus ocular (asociado con los niveles elevados de bilirrubina), que fueron menos frecuentes para el grupo del Quad que para el grupo de ATV/r más Truvada del estudio (1% y 14% respectivamente).

Ambos regímenes de tratamiento han tenido perfiles renales comparables, con aumentos medios en la creatinina en suero de 0,12 mg/dL para el Quad y 0,08 mg/dL para el ATV/r más Truvada. Los perfiles de seguridad óseos fueron similares también, con un cambio medio de la línea de base en la densidad de la cadera de -2,87% para el Quad y del -3,59% para el ATV/r más Truvada (p=0.12).
www.clinicaltrials.gov
El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se ha determinado aún.
Acerca del Quad
El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en un completo régimen de una sola pastilla una vez al día: elvitegravir, cobicistat, un agente fármacomejorador o impulsor que posibilita la posología diaria de elvitegravir, y Truvada, que es una combinación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato.

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. Además del estudio del agente como parte del régimen Quad, Gilead también ha examinado el potencial papel autónomo de cobicistat en la mejora de los inhibidores de la proteasa del VIH disponibles comercialmente.





www.Truvada.comwww.Atripla.com
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.

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