Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy nuevos datos procedentes de estudios que evalúan Oral BG-12 (dimetilfumarato). Estos datos proporcionan además pruebas adicionales que avalan sus fuertes efectos clínicos y radiológicos en personas con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y refuerzan su perfil de seguridad favorable observado hasta la fecha. Estos datos se presentaron en el 28º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la esclerosis múltiple (ECTRIMS) celebrado en Lyon, Francia.
«Estos datos proporcionan un análisis adicional de los resultados positivos de eficacia y seguridad de nuestros estudios de fase 3, que demuestran que el dimetilfumarato posee un efecto beneficioso para reducir las recaídas de la esclerosis múltiple, las lesiones cerebrales y la discapacidad», afirmó Alfred Sandrock, médico, doctor y vicepresidente senior de Development Sciences y responsable médico de Biogen Idec. «Si se aprueba, el dimetilfumarato puede proporcionar a muchos pacientes de esclerosis múltiple una terapia efectiva que puede ser administrada fácilmente de forma oral y ofrece un perfil de tolerabilidad aceptable».
Análisis de los resultados agrupados de eficacia de fase 3
Los análisis de los resultados agrupados de eficacia clínica de DEFINE y CONFIRM demuestran que el tratamiento con dimetilfumarato conlleva reducciones significativas de las recaídas de la esclerosis múltiple y el avance de la enfermedad. A los dos años, en comparación con el placebo, el dimetilfumarato redujo significativamente: la tasa de recaída anual (TRA) en un 49 por ciento tanto con dos como con tres administraciones al día (p<0,0001 para ambas), la proporción de pacientes que sufrió recaídas en un 43 por ciento con dos administraciones al día y en un 47 por ciento con tres administraciones al día (p<0,0001 para ambas), el riesgo de avance confirmado de la enfermedad en 12 semanas, según la medición de la escala expandida del estado de discapacidad (EEED), en un 32 por ciento con dos administraciones al día (p=0,0034) y en un 32 por ciento con tres administraciones al día (p=0,0059).
En los conjuntos de MRI de DEFINE y CONFIRM, el tratamiento con dimetilfumarato mejoró significativamente los resultados de MRI durante dos años en comparación con el placebo, reduciendo:la cifra media de lesiones hiperintensas en T2, nuevas o ampliadas, en un 78 por ciento con dos administraciones al día y en un 73 por ciento con tres administraciones al día (p<0,0001 para ambas), la cifra media de lesiones hipointensas en T1 nuevas no realzadas, en un 65 por ciento con dos administraciones al día y en un 64 por ciento con tres administraciones al día (p<0,0001 para ambas), la probabilidad de sufrir un número mayor de lesiones realzadas por gadolinio (Gd+) en un 83 por ciento con dos administraciones al día y en un 70 por ciento con tres administraciones al día (p<0,0001 para ambas). «Estos resultados agrupados demuestran que el dimetilfumarato tuvo un efecto significativo en las medidas que conocen bien los pacientes de esclerosis múltiple: la frecuencia de las recaídas y el avance de la enfermedad», explicó Ralf Gold, doctor y profesor/presidente del Departamento de Neurología en el Hospital St. Josef/Universidad del Ruhr en Bochum, Alemania. «Como médico de pacientes con esclerosis múltiple, los sólidos resultados observados en los estudios de fase 3 del dimetilfumarato indican que puede proporcionar una atractiva combinación de eficacia, seguridad y tolerabilidad».
Efectos clínicos de BG-12 en subgrupos de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente:análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM pudo verse el jueves 11 de octubre de 2012 de 15:30 a 17:00 horas, CEST.Eficacia clínica de BG-12 en la esclerosis múltiple remitente-recurrente:análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM pudo verse el jueves 11 de octubre de 2012 de 15:30 a 17:00 horas, CEST.Análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM será presentado por el profesor Ralf Gold el viernes 12 de octubre de 2012 a las 14:40 horas, CEST.Efectos de BG-12 en los resultados de las imágenes por resonancia magnética en la esclerosis múltiple remitente-recurrente:análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM podrá verse el viernes 12 de octubre de 2012 de 15:30 a 17:00 horas, CEST.Resultados de seguridad agrupados
Los recuentos medios de linfocitos descendieron el primer año del tratamiento con dimetilfumarato y después se estabilizaron, permaneciendo dentro de los límites normales durante todo el periodo de tratamiento. La incidencia de eventos hepáticos y renales fue comparable entre todos los grupos de estudio. La incidencia de infecciones graves (?2%) y tumores malignos (<1%) fue baja y equilibrada entre los grupos de estudio. No se apreciaron infecciones oportunistas.
Seguridad y tolerabilidad de BG-12 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente:análisis integrado de los estudios controlados por placebo pudo verse el jueves 11 de octubre de 15:30 a 17:00 horas, CEST.Resultados provisionales de seguridad del estudio de extensión
Los pacientes que recibieron dos años de dimetilfumarato en DEFINE y CONFIRM continuaron con la misma dosis de dimetilfumarato (con dos o tres administraciones al día) en ENDORSE. A los pacientes que habían recibido previamente placebo o GA (solo en CONFIRM) se les administró aleatoriamente 1:1 de dimetilfumarato 240 mg con dos o tres administraciones al día.
En ENDORSE, la incidencia de infecciones graves fue baja (?2%) en todos los grupos de tratamiento y no se detectaron infecciones oportunistas. No se produjo un aumento del riesgo de infección en pacientes tratados a largo plazo con dimetilfumarato. La incidencia general de tumores malignos fue baja (<1%). Los tipos y la frecuencia de tumores malignos que se observaron en los grupos de tratamiento eran los previsibles en la población sometida al estudio, y no se detectó un patrón concreto de tumores malignos.
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Oral BG-12 (dimetilfumarato) en la esclerosis múltiple remitente- recurrente: resultados provisionales de ENDORSE podrá verse el viernes 12 de octubre de 15:30 a 17:00 horas, CEST (últimas noticias). Los datos presentados en ECTRIMS se incluyeron en las presentaciones reguladoras de Biogen Idec para el dimetilfumarato en todo el mundo.
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Acerca de DEFINE
DEFINE (Determinación de la eficacia y seguridad del fumarato oral en EMRR) es un estudio mundial, aleatorio, de doble anonimato, controlado por placebo y de comparación de dosis para determinar la eficacia y seguridad del dimetilfumarato (240 mg, BID o TID) y en él participaron 1.237 personas con EMRR. El objetivo primario fue determinar si el dimetilfumarato era eficaz a la hora de reducir la cantidad de pacientes con recaídas en dos años. Los criterios de valoración secundarios incluían la reducción en el número de lesiones hiperintensas enT2, nuevas o ampliadas y lesiones Gd+ según mediciones de MRI, reducción en ARR, y reducción de la progresión de la discapacidad según mediciones de EDSS. Entre los criterios de valoración adicionales se encuentran la seguridad y tolerabilidad del dimetilfumarato. Los resultados detallados de DEFINE han sido presentados durante el 5º congreso trienal conjunto de los comités europeos y americanos sobre el tratamiento e investigación de la esclerosis múltiple (ECTRIMS y ACTRIMS) en octubre de 2011.
Acerca de CONFIRM
CONFIRM (Comparadorde un fumarato oral en EMRR) es un estudio mundial, aleatorio, de doble anonimato, controlado por placebo y de comparación de dosis para determinar la eficacia y seguridad del dimetilfumarato y en él participaron 1.430 personas con EMRR. El estudio evaluó dos tratamientos de dosis del dimetilfumarato, 240 mg BID y 240 mg TID, así como el comparador de referencia de GA (20 mg de la inyección subcutánea diaria).Tanto los grupos de dimetilfumarato como los de GA fueron evaluados frente al de placebo. El objetivo primario fue determinar si el dimetilfumarato era eficaz a la hora de reducir el índice de recaídas clínicas a los dos años. Los criterios de valoración secundarios a los dos años incluían la reducción en: el número de nuevas o ampliadas lesiones hiperintensas en T2 y el número de nuevas lesiones hipointensas T1 no realzadas (se obtuvieron MRI en un cohorte de centros); la proporción de pacientes que recaían en la enfermedad; y en la progresión de la discapacidad según mediciones de EDSS. La seguridad y tolerabilidad del dimetilfumarato fueron también evaluadas. Los resultados detallados de CONFIRM fueron presentados durante la 64 edición de la reunión anual de la academia americana de neurología (AAN) en abril de 2012.
Acerca de ENDORSE
ENDORSE es un estudio de extensión de doble anonimato mundial para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del dimetilfumarato (240 mg, BID o TID). En el estudio participaron 1.738 pacientes con EMRR que finalizaron el estudio DEFINE o el estudio CONFIRM. Los pacientes que participaron en ENDORSE serán sometidos a un proceso de seguimiento durante cinco años. El objetivo principal es evaluar el perfil de seguridad a largo plazo del dimetilfumarato. Los objetivos secundarios incluye: eficacia a largo plazo del dimetilfumarato sobre los resultados clínicos de las lesiones cerebrales EM en resonancias magnéticas; y los efectos del dimetilfumarato sobre las medidas de la calidad de vida. Está previsto que el estudio ENDORSE finalice en 2016.
Acerca del dimetilfumarato
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