Comunicado de prensa de Business Wire : Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy nuevos datos clínicos en su cartera anti-TNF alfa de los candidatos a biosimilares Benepali(etanercept), Flixabi(infliximab) y SB5 (adalimumab). Los datos se presentarán mediante siete presentaciones de póster y una publicación abstracta en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2016), que tendrá lugar entre el 8 y 11 de junio de 2016 en Londres, Reino Unido. Samsung Bioepis también instalará un stand y organizará un simposio satelital

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Las presentaciones de póster incluyen los datos de conmutación de las tres moléculas biosimilares anti-TNF alfa de Samsung Bioepis. Los estudios de fase III de las semanas 100, 78 y 52 para Benepali, Flixabiy SB5, respectivamente, demuestran perfiles de eficacia y seguridad comparables luego de trasladarse desde el producto de referencia a la versión biosimilar.

"Se les debe brindar suficiente evidencia clínica tanto a contribuyentes como a prestadores de servicios médicos para que puedan tomar decisiones informadas al momento de decidir si cambiar a la opción de tratamiento biosimilar", expresó Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis. "Nuestros estudios clínicos han demostrado que la transición de un producto de referencia a su versión biosimilar arroja resultados comparables en cuanto a eficacia y seguridad del tratamiento".

Chul Kim, vicepresidente y director del Equipo de Seguridad Médica y Ciclo de Vida de Samsung Bioepis, agregó: "Los datos clínicos a largo plazo son esenciales para los medicamentos anti-TNF alfa, ya que los pacientes crónicos que sufren enfermedades autoinmunes requieren tratamiento durante un periodo de tiempo que puede ser de muchos años. Esperamos que nuestra nueva evidencia clínica en el cambio, así como también la eficacia y la seguridad a largo plazo, ayude a los médicos en el proceso de toma de decisiones diarias y finalmente contribuir al beneficio de la calidad de la atención a los pacientes".

Los aspectos destacados de los datos son los siguientes:

-- Benepali® (etanercept), también conocido como SB4En un estudio de fase III aleatorizado, en doble ciego, de 100 semanas, se trató a 596 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave mediante una dosis semanal de 50 mg de SB4 subcutáneo o etanercept con metotrexato de base. Luego de 52 semanas, 245 pacientes participaron en el estudio de extensión. 126 pacientes continuaron recibiendo SB4 (SB4/ SB4) y a 119 se los cambió de etanercept a SB4 (etanercept/SB4). De ellos, 119 pacientes (94,4 %) con SB4/SB4 y 113 pacientes (95,0 %) con etanercept/SB4 completaron el tratamiento de 100 semanas. En la Semana 100, los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre SB4/SB4 y etanercept/SB4 con tasas de respuesta ACR20 de 77,9 % y 79,1 %, respectivamente. No se presentaron problemas relacionados con el tratamiento, como pérdida de eficacia o un aumento en eventos adversos o en inmunogenicidad.

-- Flixabi® (infliximab), también conocido como SB2En un estudio de fase III, aleatorizado, en doble ciego, de 78 semanas, se asignó a 584 pacientes con artritis reumatoidea moderada a grave en forma aleatoria, con relación 1:1, para recibir SB2 o infliximab. En la Semana 54, 396 pacientes fueron nuevamente asignados. 94 de los pacientes que pacientes que recibieron infliximab se cambiaron a SB2 (infliximab/SB2), 101 pacientes que recibieron infliximab continuaron recibiendo infliximab (infliximab/infliximab) y 201 pacientes que recibieron SB2 continuaron recibiendo SB2 (SB2/SB2). Hasta la Semana 78, los perfiles de seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre infliximab/SB2, infliximab/infliximab y SB2/SB2. No se presentaron problemas relacionados con el tratamiento ni inmunogenicidad clínicamente relevante.

-- SB5 (adalimumab) candidato a biosimilar en investigaciónEn un estudio de fase III de 52 semanas, se asignó a 508 pacientes con artritis reumatoide en forma aleatoria, con relación 1:1, para recibir SB5 o adalimumab de 40 mg semana por medio mediante inyección subcutánea. En la Semana 24, 254 pacientes que recibieron SB5 continuaron recibiendo SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes que recibieron adalimumab fueron cambiados a SB5 (adalimumab/SB5) y 129 pacientes que recibieron adalimumab continuaron recibiendo adalimumab (adalimumab/adalimumab). En la Semana 52, los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre SB5/SB5, adalimumab/SB5 y adalimumab/adalimumab con índices de respuesta ACR20 de 76,9 %, 81,1 % y 71,2 %, respectivamente. No se presentaron problemas relacionados con el tratamiento ni inmunogenicidad clínicamente relevante precipitados por el intercambio. Luego de la transición, hasta la Semana 52, la incidencia de anticuerpos contra el fármaco fue de 15,7 % en SB5/SB5, 16,8 % en adalimumab/SB5 y 18,3 % en adalimumab/adalimumab.

Las siete presentaciones en póster y la publicación abstractas son las siguientes:

Benepali(etanercept), también conocido como SB4

-- EFICACIA Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE SB4 (ETANERCEPT BIOSIMILAR) EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE: COMPARACIÓN ENTRE LA CONTINUIDAD CON SB4 Y EL CAMBIO DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ETANERCEPT A SB4 [SESIÓN DE PÓSTER: THU0150, 9 de junio, 2016 a las 11:45]

Flixabi(infliximab), también conocido como SB2

-- SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD COMPARABLES Y EFICACIA SOSTENIDA LUEGO DE LA TRANSICIÓN A SB2 (UN INFLIXIMAB BIOSIMILAR) EN COMPARACIÓN CON LA CONTINUACIÓN CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA INFLIXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE: RESULTADOS DEL ESTUDIO DE TRANSICIÓN DE FASE III [DEMOSTRACIÓN EN PÓSTER: FRI0162, 10 de junio, 2016 a las 11:50]

-- ANÁLISIS DE EFICACIA Y SEGURIDAD SEGÚN RESULTADOS GENERALES DE ANTICUERPOS CONTRA EL FÁRMACO HASTA LA SEMANA 30 EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE TRATADA CON SB2 (UN INFLIXIMAB BIOSIMILAR) O EL PRODUCTO DE REFERENCIA INFLIXIMAB EN UN ESTUDIO DE FASE III [SESIÓN EN PÓSTER: THU0140, 9 de junio, 2016 a las 11:45]

-- LOS RESULTADOS DE LA SEMANA 54 DEL ENSAYO DE LIBERACIÓN DE INTERFERÓN GAMMA EN UN ESTUDIO DE FASE III EN EL QUE SE COMPARA SB2, UN INFLIXIMAB BIOSIMILAR, CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA INFLIXIMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE [SESIÓN EN PÓSTER: THU0149, 9 de junio, 2016 a las 11:45]

Candidato a biosimilar en investigación SB5 (adalimumab)

-- EFICACIA SOSTENIDA Y SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD COMPARABLES LUEGO DE LA TRANSICIÓN A SB5 (UN ADALIMUMAB BIOSIMILAR) EN COMPARACIÓN CON LA CONTINUACIÓN CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA ADALIMUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE: RESULTADO DEL ESTUDIO DE FASE III [DEMOSTRACIÓN EN PÓSTER: FRI0161, 10 de junio, 2016 a las 11:50]

-- RESULTADOS DE EFICACIA SECUNDARIOS HASTA LA SEMANA 24 DE UN ESTUDIO DE FASE III QUE COMPARA SB5 (UN ADALIMUMAB BIOSIMILAR) CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA ADALIMUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA A GRAVE A PESAR DEL TRATAMIENTO CON METOTREXATO [SESIÓN EN PÓSTER: THU0138, 9 de junio de 2016 a las 11:45]

-- IMPACTO DE ANTICUERPOS CONTRA FÁRMACOS HASTA LA SEMANA 24 DE UN ESTUDIO DE FASE III QUE COMPARA SB5 (UN ADALIMUMAB BIOSIMILAR) CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA ADALIMUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA A GRAVE A PESAR DEL TRATAMIENTO CON METOTREXATO [SESIÓN EN PÓSTER: THU0146, 9 de junio, 2016 a las 11:45]

-- UN ESTUDIO FARMACOCINÉTICO DE FASE I QUE COMPARA PLUMA PRECARGADA Y JERINGA PRECARGADA DE SB5, UN ADALIMUMAB BIOSIMILAR EN SUJETOS SANOS[PUBLICACIÓN RESUMIDA]

Samsung Bioepis instalará un stand en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR 2016), donde los visitantes podrán aprender acerca de la compañía. El Stand estará ubicado en elStand 200, Sala S16, South Event Halls (Nivel 1) de ExCeL London.

Samsung Bioepis también organizará el simposio satelitalBiosimilares: Respondemos sus preguntas, en el cual se responderán preguntas clave relacionadas con los biosimilares y su impacto en el tratamiento de artritis reumatoide. El simposio tendrá lugarentre las 8:15 y las 9:45 el 10 de junio de 2016 en la Sala 7, ICC Capital Suite de ExCeL London. Los temas incluyen:

-- ¿Qué opina acerca de los biosimilares?

-- ¿De qué manera Samsung Bioepis desarrolla y fabrica rápidamente biosimilares de alta calidad?

-- ¿Cómo se regulan y controlan los biosimilares?

-- ¿Cómo interpretan los estudios biosimilares los médicos?

-- ¿Qué sucedería si los biológicos estuvieran disponibles fácilmente?

Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis productos candidatos del "primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, vistewww.samsungbioepis.com.

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Contacto

Samsung Bioepis Co., Ltd. CONTACTO CON LOS MEDIOS: Mingi Hyun, +82-32-455-6128 mingi.hyun@samsung.com CONTACTO CON LOS INVERSORES: Kwang Ryu, +82-32-455-6149 kwang1.ryu@samsung.com

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