COMUNICADO: Halaven® (eribulina), un innovador tratamiento contra el cáncer de mama metastásico, ya está disponible en Bélgica (1)

HATFIELD, Reino Unido, October 1, 2013 /PRNewswire/ --

El país con la mayor tasa global de cáncer de mama[1] da la bienvenida a

un tratamiento con beneficios demostrados sobre la supervivencia global[2]

Bélgica ha autorizado hoy mismo el reembolso de Halaven(R) (eribulina) como nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico. Comparada con otros agentes quimioterápicos, la eribulina es el primero que, administrado como agente único (monoterapia), es capaz de prolongar la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama avanzado intensamente pretratadas[2].

"El acceso a la eribulina en Bélgica es todo un hito para las mujeres con cáncer de mama avanzado", explica el profesor Ahmad Awada, Investigador Principal y Jefe de la Clínica de Oncología Médica del Instituto Jules Bordet en Bruselas (Bélgica). "Muchas de las mujeres con cáncer de mama metastásico necesitan con urgencia nuevas alternativas terapéuticas. La eribulina cubre parcialmente está necesidad médica no cubierta y proporciona a las pacientes y a los médicos una alternativa que se ha demostrado que mejora la supervivencia global de las pacientes intensamente pretratadas".

Bélgica tiene una de las tasas de cáncer de mama más altas del mundo y cada año se diagnostica un cáncer de mama en una de cada 10 mujeres[1]. El 30% de estos casos de cáncer de mama cursan con metástasis, con una mortalidad estimada de unas 2.500 mujeres debido a esta enfermedad[3].

"Nos complace ver que las autoridades sanitarias de Bélgica reconocen el carácter innovador y la utilidad clínica de la eribulina para las mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. El reembolso de Bélgica subraya la importancia potencial de este tratamiento y es un avance positivo para las mujeres que padecen esta enfermedad. Eisai pretende mantener una estrecha colaboración con las autoridades sanitarias regionales para asegurar que las mujeres de Bélgica puedan acceder rápidamente a un tratamiento que se ha demostrado que mejora la supervivencia global", afirma Dr. Nicolas Kormoss, Director médico para Bélgica y Luxemburgo de Eisai EMEA.

La Comisión Europea autorizó la comercialización de la eribulina el 17 de marzo de 2011 basándose en los resultados del estudio pivotal de fase III EMBRACE (Estudio de Eisai del cáncer de mama metastásico para evaluar el tratamiento de elección del médico (TPC) frente a la eribulina E7389). La eribulina ya está disponible en 50 países de todo el mundo.

En la población del estudio EMBRACE (n=762), se demostró que la eribulina prolongaba 2,5 meses la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama metastásico intensamente pretratadas en comparación con las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico (TPC), representado por una variedad de opciones terapéuticas de la vida real (eribulina 13,1 meses frente a TPC 10,6 meses, HR 0,81 (IC 95% 0,66, 0,99) p=0,041)[2]. Los datos actualizados del estudio confirmaron estos resultados, poniendo de manifiesto que las pacientes tratadas con eribulina sobrevivían una mediana de 2,7 meses más que las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico (supervivencia global de 13,2 meses frente a 10,5 meses, respectivamente, HR 0,81 (IC 95% 0,067, 0,96), p nominal=0,014)[2]. Un análisis definido en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (América del Norte/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia global con eribulina frente al tratamiento de elección del médico de 3,0 meses (p=0,009)[2].

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina fueron: astenia (fatiga), neutropenia, alopecia (pérdida del cabello), neuropatía periférica (entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas), náuseas y estreñimiento[2].

Eisai tiene el compromiso de desarrollar y proporcionar nuevos tratamientos beneficiosos para ayudar a mejorar las vidas de los enfermos de cáncer. Su experiencia científica dota a Eisai de una capacidad global para llevar a cabo estudios de investigación básica y preclínicos, y para desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y fármacos para el tratamiento biológico y de soporte del cáncer en múltiples indicaciones.

Información para redactores

Halaven(R) (eribulina) Eribulina es un inhibidor no-taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que han recibido previamente un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada; el tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, salvo que no fueran apropiados para estos pacientes-

Eribulina pertenece a una nueva clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que funciona mediante la inhibición de la dinámica de los microtúbulos en la fase de crecimiento sin afectar a la fase de acortamiento, secuestrando la tubulina en agregados no productivos. La investigación indica que eribulina podría tener un efecto inhibidor sobre la metástasis tumoral mediante la supresión los conjuntos de genes de la transición epitelio-mesenquimal (TEM)[4],[5],[6]. La TEM es un fenómeno en el que las células adquieren características que les permiten desarrollarse hasta convertirse en tumores y tiene mucha importancia en la infiltración y la metástasis del cáncer.

Un análisis posterior del mecanismo de acción de eribulina ha mostrado que eribulina también mejora la perfusión sanguínea en los tejidos tumorales, lo que significa que aumenta la cantidad de oxígeno disponible para los tumores[7]. Cuando se priva de oxígeno a los tumores, es más probable que estos metastaticen y por lo tanto eribulina actúa inhibiendo la metástasis. Después del tratamiento con eribulina, los tumores fueron menos agresivos e invasivos.

Estudio clínico de fase III global (EMBRACE)[2] EMBRACE (Estudio del cáncer de mama con metástasis de Eisai para evaluar el tratamiento de elección del médico [TPC] frente a la eribulina E7389) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, global, abierto y de dos grupos paralelos diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina con el tratamiento de elección del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier quimioterapia en monoterapia, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, o como la radioterapia o los tratamientos paliativos administrados según la práctica local. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos anteriores, incluidos una antraciclina y un taxano, para la enfermedad avanzada. La gran mayoría de las pacientes (96%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia. (CONTINUA)