COMUNICADO: Helsinn desarrolla elsiglutida en fase IIb para la prevención de la diarrea inducida por quimioterapia (1)

LUGANO, Suiza y COPENHAGUE, Dinamarca, May 29, 2013 /PRNewswire/ --

-- Helsinn y Zealand anuncian la decisión de Helsinn de avanzar el desarrollo de elsiglutida en fase IIb para la prevención de diarrea inducida por quimioterapia

La decisión sigue descubrimientos prometedores del estudio de prueba de concepto de fase IIa.

Helsinn planifica un estudio de fase IIb con elsiglutida y las actividades del estudio comenzarán en la segunda mitad de 2013.

El grupo farmacéutico suizo Helsinn, un agente líder en el campo de los cuidados paliativos del cáncer, y su socio Zealand Pharma A/S ("Zealand"), anuncian conjuntamente que Helsinn ha concluido un estudio de fase IIa con elsiglutida para la prevención de la diarrea inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer con resultados positivos. La elsiglutida es un potente y selectivo agonista receptor de glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) creado por Zealand y autorizado a Helsinn para el desarrollo y uso en cuidados paliativos del cáncer.

En un estudio clínico de fase IIa de prueba de concepto, aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo, Helsinn ha evaluado la eficacia y seguridad de elsiglutida para la prevención de la diarrea inducida por quimioterapia. El estudio fue realizado bajo una solicitud abierta de Initial New Drug (IND) con la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. en 19 centros europeos y reclutó a 138 pacientes con cáncer colorrectal. Los pacientes fueron tratados con quimioterapia basada en 5-fluorouracil (5-FU) (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01543451). Concurrentemente, Helsinn ha completado un estudio de fase Ib, mostrando que elsiglutida es seguro y está tolerado en dosis por encima del nivel terapéutico esperado.

Según los resultados del estudio de prueba de concepto, Helsinn está ahora planificando un estudio de fase IIb para evaluar la eficacia de la elsiglutida como nueva terapia para prevenir la diarrea inducida por quimioterapia en pacientes de cáncer.

Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group, comentó: "Estamos encantados con el prometedor avance de elsiglutida en una área médica no cubierta. El resultado positivo general de este estudio clínico de fase IIa es un importante hito en el desarrollo de un tratamiento efectivo para la diarrea inducida por quimioterapia, un efecto secundario debilitador y potencialmente mortal de la quimioterapia. Este es otro paso hacia el compromiso de Helsinn de trabajar no sólo para mejorar la salud del paciente sino para mejorar y mantener la calidad de vida general de la persona."

En un comentario sobre el comunicado, David Solomon, director general y consejero delegado de Zealand, dijo:

"Estamos muy animados por el importante progreso que nuestro socio Helsinn está haciendo con elsiglutida. Helsinn tiene una fuerte posición en el cuidado paliativo del cáncer, y los hallazgos prometedores del estudio de prueba de concepto apoyan la potencia de este fármaco de péptido candidato inventado por Zealand como nueva terapia preventiva que podría ofrecer a los pacientes de cáncer alivio de la diarrea inducida por quimioterapia. La diarrea es una complicación común, y en muchos casos grave, de la quimioterapia, que resulta en una calidad de vida reducida, deshidratación, hospitalización y, en algunos casos, tratamiento no óptimo para el cáncer. Esperamos ver la elsiglutida avanzada al siguiente paso en su desarrollo."

Términos del acuerdo con Helsinn y perspectiva financiera para 2013

Bajo el acuerdo con Helsinn, Zealand es apta para pagos de hito de hasta 140 millones de euros en total (de los cuales se han recibido 14 millones de euros) en elsiglutida más royalties en ventas globales del producto. Zealand mantiene una opción de obtener derechos comerciales para elsiglutida en los países nórdicos.

Los resultados prometedores de la fase IIa y la decisión de Helsinn de avanzar elsiglutida en el desarrollo de fase IIb no están asociados con un pago por hitos y no cambian la perspectiva financiera de Zealand para 2013 tal y como se anunció en el informe interno del primer trimestre de 2013 de la compañía el 15 de mayo de 2013.

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Acerca de la diarrea inducida por la quimioterapia

La diarrea es uno de los efectos secundarios más comunes de tratamiento del cáncer, que resulta en la reducción de la calidad de vida del paciente y que puede tener un profundo efecto en el cumplimiento del paciente con los regímenes de quimioterapia y programas que llevan, incluso en los casos más graves, a la interrupción de la terapia y la muerte.

La incidencia y gravedad de la diarrea inducida por quimioterapia (CID) varía considerablemente con la naturaleza y dosis de la terapia citotóxica, con regímenes que contienen Irinotecan y 5-fluorouracil (5-FU) asociadas con tasas de hasta el 80%. Los actuales tratamientos farmacológicos son paliativos y ayudan a controlar y tratar los síntomas en lugar de prevenir la aparición de la diarrea.

Acerca de Zealand

Zealand Pharma A/S ("Zelanda") es una compañía de biotecnología con sede en Copenhague, Dinamarca. Zealand está especializada en el descubrimiento, optimización y desarrollo de nuevos fármacos péptidos y tiene una amplia y madura línea de fármacos candidatos identificados mediante sus propias actividades de descubrimiento de fármacos. El enfoque terapéutico de la compañía reside en las enfermedades cardio-metabólicas, incluyendo diabetes/obesidad, y su invención de fármaco líder es la lixisenatida, un agonista GLP-1 una vez al día, que está autorizado a Sanofi para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. La lixisenatida está aprobada en Europa (febrero de 2013) bajo el nombre de Lyxumia(R), y bajo revisión regulatoria en un gran número de otros países globalmente, incluyendo en EE.UU. (NDA presentado en diciembre de 2012) y Japón (NDA presentado en junio de 2013).

Zealand tiene una estrategia de asociación para el desarrollo y comercialización de sus productos y además de la colaboración con Sanofi en la diabetes de Tipo 2, la compañía tiene asociaciones con Boehringer Ingelheim en diabetes/obesidad, con Helsinn Healthcare en diarrea inducida por la quimioterapia y AbbVie en lesiones renales agudas. Vea también: http://www.zealandpharma.com

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda, Estados Unidos y China. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en el cuidado de apoyo al cáncer. El grupo Helsinn en fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican según los más altos estándares de calidad, seguridad y medioambientales, en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo a sus clientes.

Más información sobre Helsinn Group disponible en http://www.helsinn.com (CONTINUA)