Madrid, 29 feb.- El Consejo Interterritorial de Salud ha aprobado hoy un protocolo para la extracción, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias Poly Implant Prothèse (PIP), creada en 1991 en el sur de Francia, que deberá ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios con el objetivo de ofrecer las máximas garantías a las afectadas.
Ha sido elaborado por un comité constituido en el seno del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el que han participado miembros de las sociedades médicas de especialistas de cirugía plástica, reparadora, estética, y de patología y senología mamaria.
Además, lo ha compuesto personal facultativo del Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y varios pertenecientes a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.
Según informa el departamento que dirige la ministra Ana Mato en un comunicado, los profesionales y centros sanitarios deberán aplicarlo en la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias, de acuerdo con las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
A día de hoy, ha señalado el Ministerio, "no hay evidencia que vincule las prótesis PIP con el desarrollo del cáncer".
En el protocolo, los expertos aseguran que las PIP han sido fabricadas de forma fraudulenta, con un gel de silicona diferente al declarado en el procedimiento de certificación europea y no responden a los actuales de estándares de calidad.
Además, muestran una "significativa heterogeneidad", por lo que todos las prótesis no presentan el mismo nivel de calidad.
Los análisis que se han realizado en el gel de los implantes no han mostrado efectos irritantes, "lo que puede dar lugar a "reacciones de tipo inflamatorio en caso de rotura o exudado de las prótesis".
Los objetivos del protocolo aprobado son ofrecer "las máximas garantías" de seguridad en el proceso de extracción y, en su caso, implantación de nuevas prótesis, mediante la realización de las pruebas necesarias para determinar la idoneidad de su retirada y eventual sustitución.
También prevé la realización de un seguimiento adecuado a las afectadas mediante las oportunas revisiones médicas.
Pretende, asimismo, proporcionar a las pacientes información sobre el proceso a seguir, exámenes y revisiones necesarias, de forma que pueda, conjuntamente con su médico, tomar una decisión sobre la explantanción de las PIP.
Con el protocolo se recabará información sobre el comportamiento de las prótesis mediante el registro de los hallazgos obtenidos para su posterior estudio y obtención de conclusiones y se notificarán los incidentes adversos relacionados.
Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España, se ha constituido una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III, de la AEMPS y del Ministerio.
Esta comisión estudiará la información recogida sobre las prótesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de una valoración epidemiológica.
La AEMPS, en colaboración con las Comunidades Autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, coordina las acciones a seguir para garantizar la asistencia continuada de las afectadas y para realizar un adecuado seguimiento de la situación.
El Ministerio de Sanidad ha indicado en el comunicado que está en "permanente contacto" con el grupo de trabajo creado con el mismo fin por la Comisión Europea (CE), para procurar una actuación coordinada en Europa.
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