Sanidad avisa del cese de uso y retirada de unos rellenos de arrugas

Madrid, 25 ago.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los implantes de relleno de arrugas y depresiones cutáneas y restauración de volúmenes fabricados por la empresa Choc Medical de Francia y otras subcontratadas.

En su web, la AEMPS explica que ha sido informada por las autoridades sanitarias francesas de la "suspensión" de la fabricación, puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de estos productos.

La decisión ha sido adoptada tras los resultados de las inspecciones en las instalaciones del fabricante, que constatan varias "no conformidades".

Están relacionadas principalmente con documentación técnica incompleta sobre datos pre-clínicos y clínicos y "deficiencias" en el control de las condiciones de fabricación.

En un análisis de laboratorio de un lote del producto denominado "Hyalskin 25" se detectó un "nivel elevado de endotoxinas bacterianas".

De acuerdo con la información facilitada por Francia, los productos de Choc Medical se han puesto en el mercado con distintas marcas, tanto en su propio nombre como en el de empresas que han subcontratado.

Estos productos son: "Hyalskin 25", "Mesoface" y "Reparestim Ha", fabricados por Choc Medical (Francia); "Biostyle", por Sun Communication (Francia); "Rofilan Hylan Gel", "Philoderm Beauty Gel", "Zetaderm", "Zetavisc", "Esthirase", "Philoderm", "Professional" y "Mesoface", por Philoderm Aesthetics (Holanda).

Los problemas detectados por Francia ponen de manifiesto un "defecto" en la fabricación, que conduce a una ausencia de garantías sanitarias, así que "no deben utilizarse", según las autoridades españolas.

Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de "Hyalskin 25", "Mesoface" y "Reparestim Ha" deben dejar de utilizarlos y contactar con las empresas distribuidoras para la devolución y retirada.

Los centros y profesionales sanitarios que dispongan de cualquier otro producto de los citados, deben proceder igualmente y comunicarlo a la AEMPS.