W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore)anunció hoy la finalización de la inscripción a su estudio de factiblidad temprana de la Endoprótesis Torácico Abdominal GORE® EXCLUDER® (Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis, TAMBE) para el tratamiento de aneurismas aórticos que involucran vasos sanguíneos de vísceras. La TAMBE está diseñada para ser la primera solución lista para usar para el tratamiento de esta compleja enfermedad. El dispositivo se suma a la amplia cartera de Gore de soluciones aórticas diseñadas para tratar, de manera efectiva, los aneurismas aórticos a través de medios míninamente invasivos.
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Hoy en día, los médicos estadounidenses que tratan pacientes con aneurismas que involucran el segmento visceral tienen opciones limitadas. El procedimiento quirúrgico abierto es complejo y está asociado a una elevada tasa de mortalidad y morbilidad. Además, quienes prefieren un método mínimamente invasivo se ven limitados a una combinación de productos que no están diseñados para este propósito o deben aguardar por un dispositivo a medida, siempre y cuando la anatomía del paciente le permita acceder a esta opción.
"El estudio de factibilidad temprana incluyó dos configuraciones del dispositivo TAMBE", anunció el Dr. Michel Makaroun, jefe de la división de cirugía vascular de la Escuela de medicina de la Universidad de Pittsburgh e investigador principal del estudio. "Además de la configuración de la rama renal retrógrada original, se evaluó una nueva configuración anterógrada que permite que se alcancen todas las ramas desde el brazo del paciente".
La configuración anterógrada, además, cuenta con un largo menor del dispositivo para optimizar el ajuste del diseño a la mayor cantidad de anatomías de paciente. El sistema todo en uno cuenta con cuatro portales precateterizados para la colocación de ramas de injerto-stent para los vasos sanguíneos viscerales. Además, la versión anterógrada mantiene un sistema de entrega por etapas intuitivo previsto para proporcionar a los médicos la habilidad de reposicionar el injerto y asistir en la cateterización selectiva de las ramas durante el proceso de implantación.
"La fabricación de un dispositivo a medida puede sumar un largo retraso a los tratamientos con límite de tiempo. Una solución lista para usar de Gore tiene sentido ya que los productos de la compañía se diseñaron de manera específica para trabajar en conjunto para solucionar complejos desafíos médicos", comentó el Dr. Mark Farber, cirujano vascular (especialista en la aorta) de Chapel Hill, NC, y participante del estudio. "Esta mejora al dispositivo Torácico Abdominal GORE EXCLUDER original ayudará a brindar una opción mínimamente invasiva a una mayor cantidad de pacientes elegibles a la vez que reduce la complejidad del procedimiento".
En 2013, la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.) publicó una guía respecto a los estudios de factibilidad temprana, que ofrece un camino relativamente nuevo para favorecer el acceso seguro de los pacientes a nuevas tecnologías efectivas de gran importancia. Como lo cita la guía, el camino permite "la evaluación clínica temprana de dispositivos para proporcionar prueba de principio y datos de seguridad clínica iniciales". El estudio de factibilidad temprana del dispositivo ya ha inscripto a los 10 sujetos obligatorios, con más de la mitad de ellos implantados con la última generación del dispositivo. Este estudio es la continuación de un estudio clínico en curso que comenzó en Brasil, en 2014.
"Desde que introdujimos nuestro primer dispositivo EVAR en el mercado hace casi dos décadas, Gore está comprometido a proporcionar soluciones innovadoras para tratar por vía endovascular a los pacientes que han recibido tratamiento quirúrgico en el pasado. El finalización del estudio de factibilidad temprana de TAMBE es el último ejemplo de nuestro deseo de proporcionar una cartera completa de dispositivos para el tratamiento mínimamente invasivo de casos de aneurisma aórtico", informó Ryan Takeuchi, jefe de la unidad comercial aórtica de Gore.
El dispositivo para rama torácica abdominal GORE EXCLUDER forma parte de la creciente familia de productos endovasculares que comparten una misión para tratar eficazmente las patologías de la aorta, respaldados por el equipo de apoyo de alta calificación clínica y las ofertas educativas integrales de Gore. La cartera integral de productos incluye el primer dispositivo listo para usar de la rama ilíaca aprobado por la FDA, la endoprótesis de la rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE), indicada para el tratamiento endovascular de aneurismas de arteria ilíaca común o aneurismas aortoilíacos. Para completar la cartera ramificada, también hay estudios en curso en los Estados Unidos para la Endoprótesis Torácica GORE® TAG®.
Para más información sobre la familia de productos para la aorta de Gore, visitehttp://www.goremedical.com/aortic.
ACERCA DE NOSOTROS
En Gore Medical, hemos proporcionado soluciones terapéuticas creativas a problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante ese tiempo, se han implantado 40 millones de dispositivos clínicos innovadores del Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado la calidad de vida de las personas a nivel mundial.Nuestra amplia gama de productos incluyen injertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas, mallas quirúrgicas para reparación de hernias y reconstrucción de tejidos blandos, materiales de refuerzo de la línea de grapado y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Somos parte de un grupo selecto y reducido de empresas que figura en todas las listas de las "100 Mejores Empresas para Trabajar” en EE. UU., desde que se creó esta clasificación, en 1984. Para obtener más información, visitewww.goremedical.com.
Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los mercados. GORE®, EXCLUDER® y los diseños son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.
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Contacto
Chempetitive Group para W. L. Gore & Associates Andrea Vuturo, +1 312-997-2436 GoreMedical@Chempetitive.com
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