Comunicado de prensa de Business Wire : AstraZeneca

AstraZeneca presentó hoy los resultados de un tercer análisis intermedio del Estudio 19 que presenta una mejora en la sobrevida general (SG) de pacientes con cáncer de ovario que son tratadas con la terapia de mantenimiento conLynparza(olaparib) luego de someterse a quimioterapia a base de platino. Se trata de un criterio de valoración secundario del ensayo. Estos resultados respaldan los beneficios publicados anteriormente del olaparib en sobrevida libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en comparación con el placebo, criterio de valoración primario del ensayo.

En la población total del ensayo se observó una reducción del 27 % del riesgo de muerte en comparación con el placebo (IR 0,73, 95 % IC 0,55–0,96, p nominal =0,02483; mediana de SG 29,8 versus 27,8 meses), con mayor reducción en el riesgo de muerte del 38 % en comparación con el placebo observada en pacientes con mutaciones de BRCA1/2 (BRCAm) (IR 0,62, 95% IC 0,41–0,94, p nominal =0,02480; 34,9 versus 30,2 meses).Dado que se trató del tercer análisis de sobrevida, los valores p nominales no cumplieron con el criterio de significación estadística y, por lo tanto, el efecto del tratamiento observado para SG solo puede considerarse como descriptivo. Una cantidad de pacientes continúan beneficiándose de la terapia de mantenimiento con olaparib, al haber un 15 % de pacientes con BRCAm que reciben olaparib durante más de cinco años.

Jonathan Ledermann, director del Cancer Research UK y UCL Cancer Trials Centre y autor principal del Estudio 19, señaló: "Estos resultados son sumamente alentadores. Los datos demuestran que algunas pacientes con cáncer de ovario se benefician con este tratamiento durante más de 5 años, lo cual es de importancia para pacientes con opciones de tratamiento limitadas”.

La actualización del Estudio 19, presentado hoy en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) celebrado en Chicago, se basa en un vencimiento de datos del 77 % realizado tras más de cinco años de seguimiento total, con un seguimiento adicional de tres años a partir del análisis previo. Se han efectuado anteriormente dos análisis intermedios de SG del Estudio 19, con vencimiento de datos del 38 % (IR 0,94, 95% IC 0,63–1,39, p=0,75) y vencimiento de datos del 58 % (IR 0,88, 95% IC 0,64–1,21, p=0,44) en la población del estudio general.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Medicamentos Globales y Director Médico de AstraZeneca, manifestó: "Estos resultados son la prueba del valor del modo de acción de olaparib y la potencial importancia de apuntar a la vía de respuesta de reparación al daño en el ADN (DDR, por sus siglas en inglés), reforzando nuestro compromiso por explorar todo el potencial de tratamientos destinados a DDR en una serie de cánceres”.

Esta actualización respalda resultados presentados con anterioridad sobre el criterio de valoración primario del estudio de sobrevida libre de progresión (PFS) que demostró una importante diferencia en comparación con el placebo (IR 0,35, 95 % IC 0,25–0,49, p

No se produjo ningún cambio en el perfil de seguridad general y no se informó ninguna señal de seguridad respecto de los pacientes que continuaban en tratamiento desde el análisis de seguridad anterior. Se registraron eventos adversos graves en 25 (18 %) de 136 pacientes en el grupo de olaparib y 11 ( 9 %) de 128 pacientes en el grupo de placebo. El evento adverso grave más común fue una pequeña obstrucción intestinal (dos [1 %] pacientes en el grupo de olaparib y tres [2 %] en el grupo de placebo).Los eventos adversos más comunes en pacientes que recibieron tratamiento durante dos años o más fueron náuseas (olaparib: 24 pacientes [75 %] versus placebo: 2 pacientes [40 %]), fatiga (18 [56 %] versus 2 [40 %]), constipación (12 [38 %] versus 1 [20 %]) y vómitos (12 [38 %] versus 0). Estos hallazgos de seguridad a largo plazo son coherentes con los datos anteriores del Estudio 19 y otros estudios clínicos de la monoterapia con olaparib.

Lynparza(olaparib) es la base de la línea líder en la industria de potenciales medicamentos de AstraZeneca en el desarrollo de mecanismos de respuesta ante el daño al ADN en células cancerígenas. DDR es un término que describe la red de vías celulares que minimizan el impacto diario del daño al ADN. En la actualidad, se sabe que muchos tipos de cáncer tienen defectos en las vías DDR, que los convierte en dependientes y, por ende, muy sensibles a la inhibición de las vías DDR restantes. El apuntar a deficiencias de DDR para eliminar células del cáncer de manera preferente, mientras se minimiza el impacto en las células normales, goza del potencial para terapias más selectivas y mejor toleradas que la quimioterapia, las cuales pueden mejorar la sobrevida en múltiples tipos de cáncer. AstraZeneca está desarrollando una línea integral de compuestos que apuntan a las vías moleculares en todo el sistema DDR. Se encuentra en curso un programa de ensayo clínico de Fase III que investiga el olaparib en pacientes con cáncer de ovario portadores de mutaciones en BRCA (SOLO). Los estudios de Fase II y III en cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de próstata también están en marcha.

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NOTAS PARA LOS EDITORES

Acerca del Estudio 19

El Estudio 19 fue un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorio y de Fase II que evaluó la eficacia y seguridad de olapariben comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario grave de alto grado recurrente, que abarcó a 82 centros en 16 países. Las pacientes recibieron monoterapia de mantenimiento con olaparib oral, con una dosis de 400mg dos veces al día (cápsulas fabricadas por AstraZeneca) o placebo equivalente. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, siempre y cuando las toxicidades fueran controlables. El criterio de valoración primario fue la sobrevida sin progresión. También se evaluaron la sobrevida, seguridad, tolerabilidad, TFST y TSST en general.

Acerca de olaparib

Lynparza(olaparib) es un innovador inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), primero en su clase, que aprovecha las deficiencias de las vías de reparación del ADN en el tumor para destruir preferentemente las células cancerosas. Olaparib es el primer inhibidor de la PARP aprobado por las autoridades regulatorias en la UE y en EE.UU. para el tratamiento del cáncer de ovario en mujeres con mutación del BRCA (BRCAm).

Acerca de AstraZeneca en el cáncer de ovario

El cáncer de ovario es el 7.° cáncer más diagnosticado a nivel mundialy es la 8.° causa más común de muerte por cáncer en mujeres.El riesgo de desarrollar cáncer de ovario se ve aumentado en pacientes con anormalidades genéticas heredadas específicas, incluidas mutaciones en BRCA.AstraZeneca está comprometida en desarrollar continuamente nuestra cartera de IyD para el cáncer de ovario, con un enfoque en una atención mejorada para todas las pacientes, incluido el desarrollo de terapias especiales para pacientes con mutaciones genéticas específicas como la de BRCA.

Acerca de AstraZeneca en Oncología

AstraZeneca tiene una trayectoria muy enraizada en la oncología y ofrece una cartera en rápido crecimiento de nuevos medicamentos que tienen el potencial de transformar las vidas de los pacientes y el futuro de la Compañía. Con al menos 6 medicamentos nuevos para lanzar entre 2014 y 2020, y una estructura amplia de pequeñas moléculas y medicamentos biológicos en desarrollo, estamos comprometidos para avanzar en la Nueva Oncología como una de las seis Plataformas de Crecimiento de AstraZeneca concentradas en el cáncer de pulmón, ovario, mama y hematológico. Además de nuestras capacidades centrales, buscamos activamente asociaciones e inversiones innovadoras que aceleren la provisión de nuestra estrategia, tal como lo ilustra nuestra inversión en Acerta Pharma en hematología.

Al aprovechar el poder de nuestras cuatro plataformas científicas: inmunooncología, impulsores genéticos del cáncer y la resistencia, la reparación del daño al ADN y los conjugados de anticuerpos, y al liderar el desarrollo de las combinaciones personalizadas, AstraZeneca tiene la visión de redefinir el tratamiento contra el cáncer y algún día eliminar al cáncer como causa de enfermedad.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca es una empresa biofarmacéutica global, impulsada por la innovación que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de venta bajo receta, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas terapéuticas principales: enfermedades respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, cardiovasculares, metabólicas y oncológicas, así como también infecciones y de neurociencia. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en el mundo. Para más información, visitewww.astrazeneca.com

Referencias: RIA: enfermedades respiratorias, inflamatorias y autoinmunes. CVMD: enfermedades cardiovasculares y metabólicas. ING: infecciones, neurociencia y gastrointestinal

Referencias

Ledermann J et al. Presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, Chicago; 3 al 7 de junio de 2016. Resumen disponible en:http://abstract.asco.org/176/AbstView_176_166142.htmlAcceso en junio de 2016.

Ledermann J, Harter P, Gourley C et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol 2014;15:852-861.

Ledermann J, Harter P, Gourley C et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366:1382-1392.

National Institutes of Health. Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations. (OlympiAD) Disponible en:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02000622Último acceso en junio de 2016.

National Institutes of Health. Olaparib as Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA) Disponible en:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02032823Último acceso en junio de 2016.

Mateo J et al. DNA-Repair Defects and Olaparib in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2015;373:1697-1708.

National Institutes of Health. Efficacy and Safety Study of Olaparib in Combination With Paclitaxel to Treat Advanced Gastric Cancer. Disponible en:http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01924533Último acceso en junio de 2016.

Cancer Research UK. Ovarian cancer incidence statistics. Disponible en:http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/incidence/uk-ovarian-cancer-incidence-statistics. Último acceso en junio de 2016.

Cancer Research UK. Ovarian cancer mortality statistics. Disponible en:http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/ovary/mortality/Último acceso en junio de 2016.

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