SANIDAD ELEVA A 75 EL NÚMERO DE PACIENTES AFECTADOS TRAS RECIBIR UN FÁRMACO OFTALMOLÓGICO DEFECTUOSO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este viernes que tiene conocimiento de un total de 75 casos de pacientes que han sufrido efectos adversos después de que se les haya administrado un producto médico compuesto por perfluorooctano, de la marca comercial Ala Octa, en intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.
Según los últimos datos publicados por la Aemps, los casos notificados a este organismo proceden de un total de 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.
La Aemps constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los 116 casos que le fueron notificados, de los cuales, cada uno ha sido valorado por dos profesionales de acuerdo con la clínica definida, con el apoyo de la documentación y pruebas clínicas aportadas por los profesionales sanitarios notificantes.
De los 116 casos, el panel evaluó un total de 107, de los cuales, 75 se consideran que el caso se corresponde con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa, en tres casos se ha determinado que no se corresponde y en 29 casos, la documentación proporcionada ha sido insuficiente para poder obtener conclusiones, por lo que la Aemps ha solicitado a los profesionales sanitarios que notificaron el incidente documentación adicional que trasladará, de nuevo, al grupo de expertos.
La Aemps recibió el informe sobre los resultados de los análisis toxicológicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid en dos nuevos lotes, los cuales mostraron comportamiento citotóxico como el resto de lotes analizados, con esto, se han completado los ensayos de los lotes del producto Ala Octa relacionados con los incidentes adversos notificados.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recordó que, a raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español y revisó la documentación del sistema de calidad de la empresa Alamedics y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.