COMUNICADO: Helsinn Group y Eisai anuncian la aceptación de la FDA de una nueva aplicación de fármaco para NEPA

LUGANO, Suiza y WOODCLIFF LAKE, Nueva Jersey, December 10, 2013 /PRNewswire/ --

-- Helsinn Group y Eisai anuncian la aceptación de la FDA de una nueva aplicación de fármaco para el compuesto en investigación Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,50 mg (NEPA)

Busca la indicación para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia

Helsinn Group y Eisai Inc. han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisión la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) apara la cápsula de combinación de dosis fija oral investigacional de netupitant 300 mg + palonosetron 0,50 mg (NEPA) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) agudos y retrasados tras la quimioterapia alta y moderadamente emetogénica.

La aceptación de la NDA indica que la FDA ha considerado la solicitud suficientemente complete como para iniciar su revisión. La NDA de Helsinn está respaldada por datos de estudios pivotales que evalúan la eficacia y seguridad de la NEPA para la prevención de las CINV tras la quimioterapia alta y moderadamente emetogénica.

Acerca de Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,50 mg (NEPA)

NEPA es una nueva combinación de dosis fija de un solo día de un antagonista receptor altamente selectivo NK1, netupitant, y del antagonista receptor clínicamente y farmacológicamente distinto 5-HT3, palonosetron, destinado a dos rutas vitales asociadas con las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).

Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV)

Las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia se encuentran entre los efectos secundarios más temidos tras la terapia en pacientes con cáncer. A pesar de la profilaxis, el día de la quimioterapia, más del 30-45% de los pacientes experimentan nauseas o vómitos o requieren terapia de rescate tras la administración de determinados tipos de quimioterapia emetogénica. Los receptores 5-HT3 se localizan en las terminales nerviosas del nervio vago en la periferia y parte central de la zona desencadenante del quimiorreceptor del área postrema. Se cree que los agentes quimioterapéuticos producen nauseas y vómito mediante la liberación de serotonina desde las células enterocromafines del intestino delgado y que la serotonina liberada activa los receptores 5-HT3 localizados en los aferentes vagales para iniciar el reflejo del vómito.

Acerca de Helsinn y Eisai

Helsinn firmó un acuerdo de licencia con Eisai Inc. concediendo a Eisai los derechos comerciales para el producto de combinación de dosis fija en Estados Unidos (en caso de aprobarse). Según los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (controles químicos y de fabricación [CMC], preclínicos y clínicos), consecución de las aprobaciones normativas y posesión de la nueva aplicación de fármaco (NDA). En caso de aprobarse por medio de la FDA, el producto de combinación de dosis fija investigacional será promocionado de forma conjunta en Estados Unidos por medio de Eisai Inc. y de Helsinn Therapeutics U.S. Inc., la compañía de Estados Unidos del grupo suizo.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda, Estados Unidos y China. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos y productos de suplemento nutricional en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo contra el cáncer. Helsinn Group dispone de fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Para más información sobre Helsinn Group, visite: http://www.helsinn.com

Eisai Inc.

En Eisai Inc., nuestro objetivo es la salud humana. Damos nuestros primeros pensamientos a los pacientes y sus familiares, y les ayudamos a aumentar los beneficios que proporcionan los cuidados de la salud. Como filial farmacéutica de Estados Unidos de la compañía con sede en Tokio Eisai Co., Ltd., nuestro compromiso apasionado con el tratamiento de los pacientes es impulsar una fuerza más allá de nuestros esfuerzos a fin de ayudar a cumplir con nuestras necesidades médicas no conseguidas. Somos un negocio farmacéutico completamente integrado con descubrimiento, fabricación clínica y capacidades de marketing. Nuestras áreas clave de objetivo comercial incluyen la oncología y tratamientos especializados (enfermedad de Alzheimer, epilepsia y enfermedades metabólicas). Si desea conocer más sobre Eisai Inc., visite http://www.eisai.com/US.

Eisai cuenta con una organización mundial de creación de productos que incluye las instalaciones de I+D en Massachusetts, Nueva Jersey, Carolina del Norte y Pennsylvania, además de instalaciones de fabricación en Maryland y Carolina del Norte. Las áreas de I+D de Eisai se centran en las neurociencias; oncología; enfermedades metabólicas; vascular, reacción inflamatoria e inmunológica; además de programas basados en anticuerpos.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. Es una compañía de tratamiento de la salud humana basada en la investigación (hhc) que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo por medio de una red mundial de instalaciones de investigación, sitios de fabricación y filiales de marketing. Si desea más información sobre las operaciones mundiales de Eisai visite http://www.eisai.com. [TAB]

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