COMUNICADO: La presentación de los primeros datos de un metanálisis de estudios en fase III avala el tratamiento contra la epilepsia

HATFIELD, Reino Unido, October 5, 2012 /PRNewswire/ --

Hoy se presentan nuevos resultados sobre Fycompa(R) (perampanel) en una

importante conferencia sobre epilepsia

Nuevos datos presentados hoy ante la comunidad científica en epilepsia de Europa en el 10. Congreso Europeo de Epilepsia (ECE) en Londres demuestran la eficacia de Fycompa(R) (perampanel) en una toma diaria para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como su efectividad y flexibilidad de uso como tratamiento adyuvante.

A pesar de que existen muchos fármacos antiepilépticos (FAE), el tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (la forma más común de epilepsia) continúa siendo un desafío importante en algunos pacientes y la incidencia de la epilepsia parcial no controlada se mantiene elevada. Entre un 20 y un 40% de los pacientes epilépticos siguen estando mal controlados aun con estos tratamientos[1] Los nuevos datos respaldan el uso de perampanel como una nueva opción terapéutica para esta población de pacientes de difícil tratamiento.

Los resultados de dos análisis análisis diferentes del conjunto de los datos de los ensayos clínicos de registro en fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE a las dosis clínicamente relevantes[2]. Además, los resultados muestran que perampanel reduce la frecuencia de las crisis parciales complejas y de las crisis con generalización secundaria (CSG)[3]. En un tercer análisis de los datos combinados, los pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial no controladas que recibían alguno de los cinco FAE más comunes, con perampanel como tratamiento complementario, experimentaron una reducción en la frecuencia de las crisis y, en general, los pacientes observaron beneficios adicionales al aumentar las dosis del nuevo medicamento.[4]

"La presentación de los análisis del conjunto de los datos del programa de ensayos clínicos en fase III de perampanel era muy esperada por la comunidad científica en epilepsia. Estos resultados complementan la gran cantidad de datos sobre eficacia y seguridad del programa de desarrollo clínico que avala la utilización del nuevo tratamiento. Además, destacan aún más el importante rol coadyuvante que puede desempeñar perampanel en el tratamiento de pacientes con crisis de inicio parcial en toda Europa", comenta el profesor Bernhard Steinhoff, director médico y ejecutivo del Centro de Epilepsia de Kehl-Kork en Alemania.

Los resultados específicos de los tres nuevos análisis son los siguientes: [TAB]

- Informe 656; E. Ben-Menachem et al.:[2] la población se seguridad

incluyó 1.265 pacientes (348, 161, 159, 46, 287) con placebo o perampanel 2, 4, 8 y

12 mg (dosis aleatorizada). Los cambios porcentuales en la mediana de frecuencia de

las crisis para placebo, 2, 4, 8 y 12 mg fueron -11,7%, -17,3%, -24,1%, -31,9% y

-26,2%, respectivamente. Las tasas de respuesta fueron 18,4%, 22,4%, 30,8%, 37,6% y

39,5%. Estos datos son comparables con los resultados aleatorizados de los distintos

estudios, que no tienen en cuenta que no se alcanzaran las dosis asignadas. Los

análisis de seguridad también fueron comparables. [FTAB][TAB]

- Informe 417; B.J. Steinhoff et al.:[3] se asignaron aleatoriamente 442,

180, 172, 431 y 254 pacientes a placebo, perampanel 2, 4, 8 y 12 mg, respectivamemte.

Los cambios porcentuales en la mediana de frecuencia de CPS+CSG fueron -14,6% (n=319),

-26,6% (n=150), -35,6% (n=145), -35,9% (n=267) y -30,3% (n=104) para placebo y

perampanel 2, 4, 8 y 12 mg a las dosis reales. Las tasas de respuesta fueron 21,9%,

29,3%, 37,9%, 40,1% y 39,4%. Los cambios porcentuales en la mediana de frecuencia de

CPS+CSG fueron -19,5% (n=319), -27,9% (n=150), -54,6% (n=145), -60,8% (n=267) y -56,0%

(n=104) para placebo y perampanel 2, 4, 8 y 12 mg a las dosis reales. [FTAB][TAB]

- Informe 669; E. Trinka et al.:[4]se indican los cambios en la mediana

frente a la situación basal en la frecuencia de las crisis para los cinco FAE

concomitantes más comunes en los estudios combinados de fase III para placebo y

perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente. Carbamacepina: -13% (n=128), -24% (n=49),

-30% (n=116), -18% (n=65); valproato: -18% (n=128), -28% (n=69), -31% (n=94) y -26%

(n=31); lamotrigina: -13% (n=112), -25% (n=64), -33% (n=113) y -37% (n=36);

levetiracetam: -18% (n=116), -19% (n=46), -31% (n=92) y -39% (n=46); oxcarbacepina:

-5% (n=80), -36% (n=24), -32% (n=54) y -38% (n=21). Las tasas de respuesta del 50%

para cada uno de los FAE coincidieron, en general, con los cambios porcentuales en la

mediana. [FTAB]

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, es el primer y único FAE autorizado en Europa con un modo de acción que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA del glutamato, los cuales tienen un papel vital en la generación y propagación de las crisis.[5] Este medicamento, el primero en su clase, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, el cual representa un papel fundamental en el inicio y propagación de las crisis. Además, perampanel tiene la ventaja añadida de una cómoda administración una vez al día por las noche,[6] y es el único, y es el único de los últimos tratamientos de la epilepsia autorizado para adolescentes desde el momento de su aparición lo cual puede permitir un control más temprano de las crisis en los pacientes más jóvenes.

La Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de perampanel basándose en tres estudios fundamentales de fase III globales en los que participaron 1.480 pacientes. Estos estudios, con aumento escalonado de la dosis, controlados con placebo, con asignación aleatoria del tratamiento y doble ciego mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con o sin generalización secundaria).[7],[8],[9] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza, somnolencia, irritabilidad, fatiga, caídas y ataxia.[7],[8],[9]

El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella[6]. (CONTINUA)