Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[6]
Acerca del informe 656[2]
Se aleatorizó a los pacientes (greater than or equal to12 años con crisis de inicio parcial sin control) para recibir en doble ciego placebo o perampanel a dosis de 2, 4, 8 o 12 mg/día. El cambio porcentual en la frecuencia de las crisis/28 días y la tasa de respuesta del 50% fueron los criterios de valoración primarios. Los análisis de eficacia en este informe se basaban en las dosis reales (últimas) recibidas al final de la fase de doble ciego por los pacientes que completaron el estudio (excepto los pacientes de Sudamérica/Centroamérica debido a interacciones significativas del tratamiento según la región). Los análisis de seguridad incluyeron a todos los pacientes tratados que tenían evaluaciones de seguridad. 348, 161, 159, 46, 287, 14 y 114 pacientes completaron el estudio hasta la última dosis de placebo, perampanel 2, 4, 6, 8, 10, 12 mg.
Acerca del informe 417[3]
Según la situación basal, se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg una vez al día. Los criterios de valoración incluyeron los cambios porcentuales en CPS+CSG y la frecuencia de CSG/28 días (frente a la situación basal), y las tasas de respuesta de CPS+CSG y CSG 50%. Los análisis se basaron en las últimas dosis reales de perampanel en los pacientes que completaron las 19 semanas del tratamiento (sin incluir los pacientes en Sudamérica/Centroamérica debido a interacciones significativas del tratamiento según la región). 1.264 pacientes completaron los estudios y el número de pacientes que alcanzaron cada dosis real fue de 348, 161, 159, 46, 287, 14 y 114 para placebo y perampanel 2, 4, 6, 8, 10 o 12 mg.
Acerca del informe 669[4]
Se aleatorizó a pacientes de greater than or equal to12 años que experimentaban crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento a pesar de 1-3 FAE concomitantes para recibir en doble ciego placebo o perampanel (2, 4, 8 o 12 mg) una vez al día. Se realizó el análisis de la reducción porcentual en la mediana frente a la situación basal en la frecuencia de las crisis/28 días después de la última dosis en pacientes que completaron el periodo de mantenimiento (análisis a la dosis real) para los pacientes que recibían simultáneamente carbamacepina [n=428], valproato [n=419], lamotrigina [n=397], levetiracetam [n=370] u oxcarbacepina [n=233] como parte de su régimen.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[10],[11] La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai está comprometida con el desarrollo y el suministro de nuevos tratamientos beneficiosos para ayudar a mejorar las vidas de las personas con epilepsia. El desarrollo de FAE es una importante área estratégica para Eisai en Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA).
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos: [TAB]
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes con epilepsia
mayores de 12. [FTAB]
Acerca de Eisai
Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales: [TAB]
- Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso, etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos,
naúsea
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome
coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis,
enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn [FTAB]
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Bibliografía
1. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7
2. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented at ECE 2012
3. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at ECE 2012
4. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at ECE 2012
5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012
7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org
8. French JA. Neurology 2012;79:589-596.
9. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020
10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].
11. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
Date of preparation: Octubre 2012
Job code: Perampanel-UK2095 CONTACTO: Media Enquiries: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / CharlotteAndrews, +44(0)7908-314-155/ +44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net,Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan /Hollie Matthews, +44(0)20-7798-9262 / +44(0)207-798-9992,benjamyn.tan@toniclc.com, eisaiepilepsy@toniclc.com
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