COMUNICADO: Lenvima® (lenvatinib) recibe el dictamen favorable del CHMP tras sus significativos resultados en un estudio Fase III pa

HATFIELD, Inglaterra, March 27, 2015 /PRNewswire/ --

SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS

Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre el uso de Lenvima(R) (lenvatinib) para el tratamiento de personas con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR). Lenvatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, células de Hürthle) refractario al yodo radioactivo (RYR) localmente avanzado - metastásico progresivo.

El dictamen del CHMP se basa en los datos del estudio SELECT, los cuales demuestran que lenvatinib prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en casos de CDT-RYR. Lenvatinib muestra una mediana de SLP de 18,3 meses, en comparación con los 3,6 meses observados con placebo (índice de riesgo [IR] 0,21; intervalo de confianza del 99% 0,14-0,31; p

"Lenvatinib representa un cambio radical de paradigma en el tratamiento del cáncer de tiroides avanzado, y aporta nuevas opciones a pacientes y médicos A los médicos les encantará poder recetar un tratamiento supervivencia libre de progresión", comenta el Dr. Martin Schlumberger, investigador principal y profesor de Oncología, Institut Gustave Roussy, Universidad de París Sur, París (Francia).

Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, es un tratamiento molecular oral que actúa específicamente en tres claves dianas de la enfermedad, muy selectivo y que posee un modo de unión distinto al de otros inhibidores de la actividad tirosina cinasa (ITC). Lenvatinib inhibe simultáneamente la actividad de diferentes moléculas, incluidos los receptores del factor de crecimiento vascular (VEGFR), los receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos (FGFR), RET, KIT y los receptores del factor de crecimiento endotelial derivado de plaquetas (PDGFR).[3],[4] Esta acción posiblemente convierte a lenvatinib en el primer ITC que inhibe simultáneamente las actividades de FGFR 1-4 y VEGFR 1-3. Además, se ha descubierto que lenvatinib presenta un nuevo modo de unión para la inhibición de la cinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes.[5]

En Europa, el cáncer de tiroides afecta a más de 52.000 personas cada año.[6] El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más frecuente.[7] Aproximadamente el 10% de los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides no responde al tratamiento con yodo radioactivo, y a este tipo se le conoce como cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo.[8] Aproximadamente 2.000 personas en Europa viven con esta enfermedad difícil de tratar y potencialmente mortal para la cual se dispone de pocas opciones de tratamientos.[9]

Lenvima recibió autorización para el tratamiento del cáncer de tiroides refractario en los Estados Unidos y Japón, y actualmente se encuentra en revisión reguladora para esta indicación en la Unión Europea, Suiza, Corea del Sur, Canadá, Singapur, Rusia, Australia y Brasil. A Lenvima obtuvo la designación de fármaco huérfano (ODD) en Japón para el cáncer de tiroides, en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y para el papilar metastásico o localmente avanzado y en Europa para el cáncer de tiroides papilar y folicular.

El desarrollo de lenvatinib subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía para la búsqueda de soluciones innovadoras en la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la oncología y la atención de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Información para redactores

Lenvatinib (E7080)

Actualmente, Eisai está realizando estudios clínicos de Lenvima en varios tipos de cáncer, incluido el carcinoma hepatocelular (fase III), el carcinoma de células renales (fase II), el cáncer de pulmón no microcítico (fase II) y el cáncer endometrial (fase II).

Sobre el novedoso modo de unión de Lenvatinib (Tipo V)[5]

Los inhibidores de cinasas se clasifican en diferentes tipos (del Tipo I al Tipo V) dependiendo del sitio de unión y de la conformación espacial que adopta la cinasa diana cuando está unida a ellos. La mayor parte de los inhibidores de tirosina cinasa aprobados son de Tipo I o II; sin embargo, en el análisis estructural por cristalografía de rayos X se ha observado que lenvatinib cuenta con un nuevo modo de unión para la inhibición de la cinasa, el Tipo V, distinto del utilizado por los compuestos existentes. Además, el análisis cinético ha confirmado que lenvatinib logra una inhibición rápida y potente de la actividad cinasa, lo cual podría ser debido a su novedoso modo de unión.

Acerca de SELECT[1]

El estudio SELECT (Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid-estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés-) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 13 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. En el estudio participaron 392 pacientes de más de 100 centros de Europa, Norte y Sur de América y Asia, y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.

Se estratificaron los participantes por edad (less than or equal to65 años, >65 años), región y less than or equal to1 terapias dirigidas al VEGFR anteriores y se aleatorizaron 2:1 al tratamiento con lenvatinib o con placebo (24 mg/d, ciclo de 28 días). El criterio de valoración principal fue la SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa global de respuesta (ORR), la supervivencia global (SG) y la seguridad. La tasa de respuestas completas (CRR) fue 1,5% (4 pacientes) con lenvatinib y 0% en el grupo tratado con placebo. Los resultados de respuestas parciales fueron 63,2% (165 pacientes) en el grupo de lenvatinib y 1,5% (2 pacientes) en los que recibieron el placebo. La mediana de duración de la exposición al tratamiento fue 13,8 meses con lenvatinib y 3,9 meses con placebo. Aún no se ha alcanzado la mediana de SG. (CONTINUA)