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COMUNICADO: Los datos del Fase 3 publicados en The Lancet muestran que bendamustina (Levact®) más rituximab doblan la supervivencia

  • MADRID, February 20, 2013 /PRNewswire/ -- - El tratamiento bendamustina-rituximab (B-R) duplica la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento actual estándar R-CHOP (69,5 vs 31,2 meses; p<0,0001) - B-R es mejor tolerado que el R-CHOP en el estudio diseñado para estudiar una dosis más simple como nuevo tratamiento de primera línea - Se suma la creciente evidencia clínica que demuestra el efecto anticancerígeno de bendamustina en gran variedad de neoplasias linfoides Los resultados del Ensayo StiL LNH-1, estudio publicado en la revista The Lancet, muestran que la pauta de tratamiento de primera línea de bendamustina más rituximab(B-R) duplica la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento más utilizado, CHOP más rituximab (CHOP-R), en pacientes de nuevo diagnóstico con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) y linfoma de células del manto (LCM).[1] La mediana de la SLP en los pacientes tratados con BR fue de 69,5 meses, en comparación con los 31,2 meses para los pacientes tratados con CHOP-R, tratamiento inmunoquimioterápico más utilizado para el tratamiento de estas enfermedades (p<0,0001).[1] Se observaron beneficios en la SLP en el grupo BR, independientemente de su edad y en todos los subtipos; linfoma folicular, LCM y macroglobulinemia de Waldenström, con la excepción de linfoma marginal, que no fue inferior.[1] Los resultados también muestran por la primera vez en un ensayo aleatorizado, que un tratamiento más simple produce una tasa de respuestas completas (RC) superiores en comparación al R-CHOP, con el 40% de RC en el grupo B-R comparado con el 30,0% para CHOP-R (p=0,021).[1] El grupo BR también experimentó menos efectos secundarios que los que recibieron CHOP-R, con efectos adversos graves en el 19% del grupo B-R comparado con el 29% de los pacientes que recibieron R-CHOP.[1] Los pacientes que recibieron BR presentaron menos mielosupresión, con neutropenia severa sólo en el 29% de los pacientes en comparación con el 69% con CHOP-R (p<0,0001).[1] Las infecciones, un efecto secundario muy importante de la inmunoquimioterapia, también se redujeron significativamente con BR (p<0,0025).[1] Un efecto secundario ampliamente conocido del CHOP-R es la perdida de cabello; sin embargo no se observó en los pacientes que recibieron B-R (p<0,0001).[1] "Estos resultados representan un avance significativo en el tratamiento del cáncer en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente y linfoma de células del manto, que en el pasado han tenido que soportar combinaciones de quimioterapia particularmente agresivas y tóxicas," comentó el profesor Mathias J. Rummel, Jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Giessen, Alemania, quien dirigió el estudio. "Nuestro estudio mostró que bendamustina y rituximab ofreció una mejora significativa de la SLP, y la combinación se toleró mejor que el CHOP-R. Esto significa que este régimen terapéutico, si se autoriza por las autoridades reguladoras, podría llegar a ser el nuevo tratamiento preferido de primera línea, capaz de prolongar el tiempo de vida libre de enfermedad en pacientes que luchan frente a estos cánceres.""Los resultados de este estudio son muy alentadores para los pacientes con linfoma no-Hodgkin," comentó el Professor John Gribben, presidente del International Workshop on non-Hodgkin Lymphoma. "El hecho de que bendamustina y rituximab produzcan menos efectos secundarios con una significativa mejor eficacia que el tratamiento tradicional de CHOP-R, índica que esto podría ser la nueva piedra angular en el tratamiento del LNH." El linfoma no-Hodgkin (NHL) es el décimo cáncer más común en el mundo y las cifras desde el 2008 indican que hay una estimación de 356.000 nuevos casos diagnosticados cada año, comprendiendo 2 de cada 5 cánceres hematológicos.[2] Los linfomas indolentes representan el 40% y el LCM el 3-10% de todos los subtipos de LNH.[1] La incidencia media estimada de LNH en 2008 en la Unión Europea es de 10,8 por 100.000, siendo mayor la incidencia estimada para los hombres que viven en Luxemburgo (alrededor de 19 casos por 100.000).[2] Bendamustina está actualmente aprobada en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LNHi que han progresado durante o en los 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o combinaciones que contengan rituximab. Los datos del estudio StiL NHL-1 han sido presentados a las autoridades regulatorias para la aprobación de la combinación bendamustina y rituximab como tratamiento en primera línea del LNHi y LCM.
La Información NOTICIA 20.02.2013 - 00:00h

MADRID, February 20, 2013 /PRNewswire/ --

- El tratamiento bendamustina-rituximab (B-R) duplica la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento actual estándar R-CHOP (69,5 vs

31,2 meses; p

- B-R es mejor tolerado que el R-CHOP en el estudio diseñado para estudiar

una dosis más simple como nuevo tratamiento de primera línea

- Se suma la creciente evidencia clínica que demuestra el efecto

anticancerígeno de bendamustina en gran variedad de neoplasias linfoides

Los resultados del Ensayo StiL LNH-1, estudio publicado en la revista The Lancet, muestran que la pauta de tratamiento de primera línea de bendamustina más rituximab(B-R) duplica la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento más utilizado, CHOP más rituximab (CHOP-R), en pacientes de nuevo diagnóstico con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) y linfoma de células del manto (LCM).[1]

La mediana de la SLP en los pacientes tratados con BR fue de 69,5 meses, en comparación con los 31,2 meses para los pacientes tratados con CHOP-R, tratamiento inmunoquimioterápico más utilizado para el tratamiento de estas enfermedades (p

Se observaron beneficios en la SLP en el grupo BR, independientemente de su edad y en todos los subtipos; linfoma folicular, LCM y macroglobulinemia de Waldenström, con la excepción de linfoma marginal, que no fue inferior.[1]

Los resultados también muestran por la primera vez en un ensayo aleatorizado, que un tratamiento más simple produce una tasa de respuestas completas (RC) superiores en comparación al R-CHOP, con el 40% de RC en el grupo B-R comparado con el 30,0% para CHOP-R (p=0,021).[1] El grupo BR también experimentó menos efectos secundarios que los que recibieron CHOP-R, con efectos adversos graves en el 19% del grupo B-R comparado con el 29% de los pacientes que recibieron R-CHOP.[1]

Los pacientes que recibieron BR presentaron menos mielosupresión, con neutropenia severa sólo en el 29% de los pacientes en comparación con el 69% con CHOP-R (p

"Estos resultados representan un avance significativo en el tratamiento del cáncer en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente y linfoma de células del manto, que en el pasado han tenido que soportar combinaciones de quimioterapia particularmente agresivas y tóxicas," comentó el profesor Mathias J. Rummel, Jefe del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Giessen, Alemania, quien dirigió el estudio. "Nuestro estudio mostró que bendamustina y rituximab ofreció una mejora significativa de la SLP, y la combinación se toleró mejor que el CHOP-R. Esto significa que este régimen terapéutico, si se autoriza por las autoridades reguladoras, podría llegar a ser el nuevo tratamiento preferido de primera línea, capaz de prolongar el tiempo de vida libre de enfermedad en pacientes que luchan frente a estos cánceres."

"Los resultados de este estudio son muy alentadores para los pacientes con linfoma no-Hodgkin," comentó el Professor John Gribben, presidente del International Workshop on non-Hodgkin Lymphoma. "El hecho de que bendamustina y rituximab produzcan menos efectos secundarios con una significativa mejor eficacia que el tratamiento tradicional de CHOP-R, índica que esto podría ser la nueva piedra angular en el tratamiento del LNH."

El linfoma no-Hodgkin (NHL) es el décimo cáncer más común en el mundo y las cifras desde el 2008 indican que hay una estimación de 356.000 nuevos casos diagnosticados cada año, comprendiendo 2 de cada 5 cánceres hematológicos.[2] Los linfomas indolentes representan el 40% y el LCM el 3-10% de todos los subtipos de LNH.[1] La incidencia media estimada de LNH en 2008 en la Unión Europea es de 10,8 por 100.000, siendo mayor la incidencia estimada para los hombres que viven en Luxemburgo (alrededor de 19 casos por 100.000).[2]

Bendamustina está actualmente aprobada en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LNHi que han progresado durante o en los 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o combinaciones que contengan rituximab. Los datos del estudio StiL NHL-1 han sido presentados a las autoridades regulatorias para la aprobación de la combinación bendamustina y rituximab como tratamiento en primera línea del LNHi y LCM.

-Notas al editor-

Metodología del ensayo StiL NHL-1

El Ensayo StiL NHL-1 fue un estudio Fase 3 prospectivo, abierto, multicéntrico, de no inferioridad, que incluyó 549 pacientes mayores de 18 años, con LNH indolente o LCM de nuevo diagnóstico en estadio III o IV.[1] Los pacientes fueron estratificados según el subtipo histológico de linfoma y luego ramdomizados para recibir bendamustina 90mg/m2 los días 1 y 2 de un ciclo de 4 semanas o CHOP (en ciclos de 3 semanas de ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, y vincristina 1,4 mg/m2 el día 1, y prednisona 100 mg / día durante 5 días) durante un máximo de 6 ciclos. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron rituximab 375 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo.[1]

Tratamiento R-CHOP

Rituximab más quimioterapia, por lo general CHOP-r, es el actual tratamiento estándar de primera línea para los pacientes con LNHi avanzado, y pacientes con LCM.[1]

Acerca de Mundipharma

La red de Mundipharma de las empresas independientes asociadas consiste en compañías privadas y empresas en los distintos mercados farmacéuticos del mundo. Estas compañias están comprometidas a hacer llegar a los pacientes los beneficios de opciones terapéuticas pioneras en las áreas terapéuticas de oncología, dolor, respiratorio y artritis reumatoide. Para más información, por favor, visite: http://www.mundipharma.com

Acerca de Bendamustina

En 2008, la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU, autorizó bendamustina para el tratamiento de LNHi y leucemia linfática crónica (LLC), y posteriormente recibió la autorización europea en 2010 para determinados tipos de LNHi, LLC y mieloma múltiple. Bendamustina tiene autorizaciones de comercialización en Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, Austria, Suiza, Suecia, Noruega, Finlandia, Dinamarca, Polonia, Eslovaquia, Irlanda, Chipre, Islandia, Bélgica, Países Bajos, Grecia, Eslovenia, Portugal, República Checa , Rumania y Bulgaria (Levact(R), Ribomustin(R), Ribovact(R)), donde está comercializado por la red de Mundipharma de las empresas independientes asociadas.

Bendamustina (Levact(R), Ribomustin(R), Ribovact(R)) está licenciada por Astellas Deutschland GmbH.

En los Estados Unidos, bendamustina (TREANDA(R)) está comercializada por Teva Pharmaceutical Industries Ltd. , indicada para el tratamiento de pacientes con LLC y linfoma no-Hodgkin indolente de células B que progresaron durante o en los 6 meses siguientes al tratamiento con rituximab o una combinación que contenga rituximab.

SymBio Pharmaceuticals Ltd tiene los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar bendamustina HCL en Japón (sublicenciada a Eisai Co Ltd) y algunos países asiáticos, como Hong Kong y Singapur. En América del Sur y Australia los derechos comerciales son propiedad de Janssen-Cilag Ltd.

Bibliografía

[] Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, et al. Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab (CONTINUA)

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