TEL--AVIV, Israel, February 4, 2015 /PRNewswire/ --
-- Micromedic publica los resultados de un estudio clínico de éxito para controlar la recurrencia del cáncer de vejiga con la prueba no invasiva CellDetect(R)
-- Planea asegurar la marca CE para un lanzamiento europeo de la prueba no invasiva y presentar una pre -IDE a la FDA de EE. UU. en 2015 -
Micromedic Technologies Ltd. (TASE: MCTC), ha anunciado hoy los resultados de un estudio clínico multicentro ciego utilizando la tecnología no invasiva CellDetect(R) para detectar la recurrencia del cáncer de vejiga en pacientes con un historial de la enfermedad. La prueba CellDetect(R) identificó con éxito células en muestras de orina, con una sensibilidad reportada del 84,4 % y una especificidad del 82,7 % para la principal conclusión del estudio. El estudio clínico ciego se realizó en nueve centros médicos, donde se probaron las muestras de orina de 217 sujetos con un historial de cáncer de vejiga. La población del estudio incluyó a 121 sujetos sanos y 96 pacientes que actualmente padecen la enfermedad.
Los resultados de la prueba de orina CellDetect(R) se compararon con los resultados de la biopsia y cistoscopia, en los casos donde no se realizaron biopsias. Los resultados también indicaron que el valor predictivo negativo (NPV) fue del 98,5 %. Además de su alta sensibilidad para los tumores de fase avanzada y malignidad de alto grado, la prueba también demostró exponer una alta sensibilidad para los tumores de fase inicial y malignidades de bajo grado que son difíciles de identificar utilizando otras pruebas no invasivas disponibles actualmente en el mercado.
La conclusión secundaria mostró que la sensibilidad de otras pruebas comparadoras no invasivas, citología de orina, estadística BTA y NMP22 BladderCheck, fue del 50,0%, 68,8% y 17,4%, respectivamente. Estos hallazgos indican que el método es adecuadamente sensible para el fin de la detección precisa e inicial de la recurrencia de la enfermedad.
Tras estos resultados de éxito, la compañía planea asegurar una aprobación de marca CE para el lanzamiento europeo de esta prueba no invasiva a finales de este año así como presentar un pre-IDE a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA).
"Estamos tremendamente contentos con los resultados del estudio que confirman el alto rendimiento de la prueba de orina CellDetect(R) en la supervisión precisa de la recurrencia del cáncer de vejiga," dijo Steven Eitan, consejero delegado de Micromedic. "Administrando esta prueba, millones de pacientes con cáncer de vejiga pueden evitar numerosas pruebas invasivas y costosas, empezando a recibir el tratamiento más rápido si el cáncer recurre. Tras estos resultados de éxito, estamos también planificando realizar las actividades requeridas para ampliar rápidamente el uso pretendido del mercado del diagnóstico de detección temprana para millones de pacientes adicionales. La tecnología CellDetect(R) tiene el potencial para diagnosticar las indicaciones de cáncer adicionales."
El profesor Ofer Yossepowitch. M.D., jefe del Uro-Oncology Service en el Rabin Medical Center: "Los resultados del estudio son alentadores. La precisión de este nuevo ensayo parece ser superior sobre cualquier prueba no invasiva disponible, sugiriendo un potencial para suplantar algunas o todas las cistoscopias requeridas para la vigilancia del cáncer de vejiga. Esto son buenas noticias para los pacientes con un historial de cáncer de vejiga, que podrían cambiar su tratamiento."
Acerca de CellDetect(R)
La tecnología CellDetect(R) de Micromedic permite un diagnóstico preciso de células cancerígenas y precancerígenas basadas en la combinación única de color y morfología. La tecnología puede implementarse en la exploración y supervisión de los pacientes con cáncer. Micromedic ha demostrado la eficacia del producto para diagnosticar el cáncer cervical y el cáncer de vejiga en el marco de ensayos clínicos, y estima que la tecnología que subyace de los productos podría implementarse en indicaciones de cáncer adicionales. El kit de prueba de diagnóstico para el cáncer cervical está en la fase comercial inicial y Micromedic completó recientemente un ensayo clínico para demostrar su capacidad para supervisar la recurrencia del cáncer de vejiga. Micromedic cree que la tecnología subyacente puede adaptarse a otros tipos de cáncer también.
Acerca del cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga es el cuarto cáncer más prevalente entre los hombres en Estados Unidos y el séptimo globalmente con casi 430.000 nuevos casos de la enfermedad diagnosticados en todo el mundo en 2012. La tasa de recurrencia es la más alta de todos los cánceres y oscila entre el 50 y el 80 %. Dadas las altas tasas de recurrencia, el coste de diagnosticar y tratar el cáncer de vejiga se encuentra entre los más altos de todos los cánceres.
Acerca de Micromedic
Micromedic está implicada en el desarrollo y comercialización de soluciones únicas que abordan una necesidad real prevalente en el campo del diagnóstico del cáncer, incluida la detección temprana de los cánceres.
Para más información, visite el sitio web de la Compañía en http://www.m-medic.com
CONTACTOS:
Micromedic
Steven Eitan, consejero delegado steven@m-medic.com
Tel: +972-73-2753450
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