El Consejo de Ministros ha dado vía libre a la propuesta de la titular de la cartera de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, que recogía la modificación del proceso de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial a través de un Real Decreto. Así, Carcedo busca estrechar sobre las falsificaciones en el sector así como sobre los productos homeopáticos con indicación terapéutica que a partir de ahora deberán ser evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento.
De esta manera, la modificación afecta, en primer lugar, al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización. Concretamente, la nueva norma amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Esta última medida persigue el objetivo de reducir los problemas de suministro con la mejora en el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado, y agilizando la comunicación en caso de que existan estos problemas.
Para ello, la propuesta establece el Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluir los identificadores únicos. Por tanto, este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Además, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados. También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
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