COMUNICADO: Astellas recibe la autorización de marketing para VESOMNITM

CHERTSEY, Inglaterra, May 25, 2013 /PRNewswire/ --[TAB]

- Astellas recibe la autorización de marketing para VESOMNITM a través del

Consejo de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos [FTAB]

Los Países Bajos se convierten en el primer país en aprobar el tratamiento de combinación de dosis fija para hombres con síntomas de tracto urinario inferior

asociados a la BPH

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., la filial europea de la compañía con sede en Tokio Astellas Pharma Inc. [http://www.astellas.com/en/corporate ] , ha anunciado hoy que el Consejo de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos (MEB) ha concedido la autorización de marketing para VESOMNI en los Países Bajos.

La autorización de mercado concedida a VESOMNI es para el "tratamiento de los síntomas de almacenamiento entre moderados o severos (urgencia, aumento de la frecuencia de micción) y síntomas de nulidad asociados a la hiperplasia de próstata benigna (BPH) en hombres que no son adecuados al tratamiento con monoterapia"[1].

Los Países Bajos serán el Estado Miembro de Referencia para un registro superior de VESOMNI en Europa como parte de los procedimientos de reconocimiento mutuos.

VESOMNI es una tableta de liberación modificada de dos capas recubierta de una película para un tratamiento de una sola vez al día. Cada tableta contiene 6 mg de antimuscarinic solifenacin y 0,4 mg del antagonista adrenoceptor alfa1 (bloqueador alpha1) tamsulosin (en el sistema de absorción controlada oral [OCASTM]) (TOCAS).

Los datos en fase III han demostrado que VESOMNI ofrece mejoras estadísticamente importantes frente a TOCAS en los parámetros de almacenamiento y calidad de vida en hombres con síntomas de almacenamiento entre moderado y severo y síntomas nulos en edades de 45 años a mayores.[2] Además, VESOMNI ha demostrado de forma estadística mejoras destacadas frente al placebo en todos los objetivos primarios.[2]

En el estudio en fase III, los eventos adversos que se producen más frecuentemente para VESOMNI fueron la sequedad de boca y estreñimiento, que fueron en la mayor parte medios en su naturaleza.[2]

Notas para los redactores

Acerca de LUTS / BPH

Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) asociados a BPH son comunes en hombres y pueden incluir los síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia, nocturia) y/o nulidad (por ejemplo, por ejemplo, indecisión, intermitencia)[3].

En un estudio realizado a 14.139 hombres de 40 años y mayores, el 71% indicaron al menos un LUTS[4]. El 49% de los hombres con LUTS indicaron síntomas de almacenamiento y nulidad[4]. Los bloqueadores alpha son actualmente el tratamiento de primera línea para los síntomas de nulidad en los hombres con LUTS/BPH, pero a menudo no alivian los síntomas de almacenamiento de forma adecuada[5]. Los síntomas de almacenamiento son los más molestos para el paciente[4] y pueden suponer un impacto importante en la calidad de vida[6].

Astellas Pharma Europe B.V.

El centro europeo para I+D de Astellas está situado en Leiden, Países Bajos, junto a la oficina de ventas y marketing de la compañía para los Países Bajos, y la filial internacional, que gestiona las ventas y marketing en Oriente Medio y África.

Astellas cuenta con una presencia establecida en los Países Bajos desde el año 1991, cuando la compañía japonesa Yamanouchi adquirió la división farmacéutica de Royal Gist Brocades, la compañía biotecnológica de los Países Bajos. Esto proporcionó la base para el centro I+D en Leiden. El 1 de abril 2005, Yamanouchi se fusionó con otra compañía farmacéutica japonesa, Fujisawa, de Astellas, una compañía farmacéutica mundial dedicada a la mejora de la salud de las personas en todo el mundo por medio de la provisión de productos farmacéuticos innovadores y fiables.

A nivel mundial, Astellas emplea a unas 17.000 personas, más de 4.300 trabajando en Europa, los estados CIS y África. La fusión de 2005 ha fortalecido la posición de Astellas dentro del mercado de Europa, permitiendo a la compañía funcionar dentro de un área geográfica mayor del continente, y la compañía cuenta con localizaciones independientes en más de 21 países, unas instalaciones de I+D y tres instalaciones de producción.

Astellas emplea a unos 850 trabajadores a tiempo completo (FTEs) en los Países bajos, trabajando en dos localizaciones (Leiden y Meppel).

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., con sede en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc., una empresa con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica dedicada a mejorar la salud de personas de todo el mundo mediante el suministro de fármacos innovadores y fiables. La compañía tiene como objetivo convertirse en una empresa global que combine capacidades extraordinarias de I+D y marketing y continúe creciendo en el mercado mundial farmacéutico. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 empresas afiliadas situadas en Europa, Oriente Medio y Africa, la compañía tienen una instalación de I+D y tres plantas de producción en Europa. La compañía cuenta con una plantilla de aproximadamente 4.300 empleados en estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe, visite http://www.astellas.eu.

Referencias [TAB]

1) Datos archivados

2) Drake M et al. Efficacy of combination therapy with tamsulosin OCAS and

solifenacin in NEPTUNE: Results from a randomized Phase III trial in men with LUTS.

EAU 2012 Poster AM12-2045

3) Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of

lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the

International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002; 21: 167-78

4) Sexton CC et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms

and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int

2009;103(Suppl.3):12-23

5) Guidelines on the Treatment of non-neurogenic male LUTS:

http://www.uroweb.org/gls/pdf/12_Male_LUTS.pdf

6) Milsom I. et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and

how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int 2001; 87(9):

760-766 [FTAB][TAB]

Para más información contacte con:

Julia Holt

Red Door Communications

jholt@rdcomms.com

Teléfono: +44-(0)20-8392-8052

Mindy Dooa

Astellas Pharma Europe Ltd.

mindy.dooa@astellas.com

Móvil: +44-(0)7826-912-339 [FTAB]