Comunicado de prensa de Business Wire : Takeda Pharmaceutical Company Limited

«Las solicitudes de ixazomib en Europa y Estados Unidos son las primeras de varias que anticipamos presentar para fines de este año fiscal —comentó Melody Brown, vicepresidenta de Asuntos Reglamentarios de Takeda—. Al presentar la solicitud en muchas regiones en forma sucesiva, esperamos llevar ixazomib a la mayor cantidad de personas que conviven con mieloma múltiple recidivante o refractario lo antes posible. Estamos muy agradecidos con los pacientes y los médicos que participan en el programa del ensayo clínico TOURMALINE a nivel mundial, ya que su apoyo ha sido fundamental para que la presentación de estas solicitudes sea posible».

En una primera instancia, la presentación de la MAA se basó en los resultados del primer análisis intermedio preespecificado del ensayo pivotal de fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 722 pacientes, diseñado para evaluar la superioridad de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con un placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. Los pacientes siguen recibiendo tratamiento durante el avance de este ensayo y serán evaluados para analizar los resultados a largo plazo.

Además de la presentación de la MAA ante la EMA, se presentó una solicitud de fármaco nuevo para ixazomib ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se planifican más presentaciones en otros países en el transcurso de este año fiscal.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células mieloma, se transforman en cancerosas y se multiplican, lo que aumenta el número de células plasmáticas a un nivel más alto que el normal. Como las células plasmáticas circulan por todo el cuerpo, tienen el potencial de afectar muchos huesos, y así causar fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor relacionado. El mieloma múltiple puede provocar varios problemas de salud graves que afectan los huesos, el sistema inmune, los riñones y el recuento de glóbulos rojos en sangre, y algunos de los síntomas más comunes que presenta son dolores óseos y fatiga, un síntoma de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer con aproximadamente 39.000 casos nuevos en la UE y 114.000 casos nuevos por año en el mundo.

Acerca de ixazomib

Ixazomib es un inhibidor oral de la proteasoma que se encuentra bajo investigación, y que está en estudio, para el mieloma múltiple, la amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL) y otras malignidades. Ixazomib recibió la denominación de medicamento huérfano para el mieloma múltiple tanto en EE.UU. como en Europa en 2011, y para la amiloidosis AL tanto en EE.UU. como en Europa en 2012. En 2014, ixazomib fue designado tratamiento innovador por la FDA para la amiloidosis AL recidivante o refractaria. También es el primer inhibidor oral de la proteasoma que ingresa en ensayos clínicos de fase 3.

El programa de desarrollo clínico de ixazomib refuerza aun más el compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para las personas de todo el mundo que viven con mieloma múltiple y los profesionales del cuidado de la salud que los tratan. En la actualidad se están realizando cinco ensayos de fase 3 a nivel mundial:

-- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib en comparación con un placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple recidivante o refractario

-- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib en comparación con un placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente

-- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib en comparación con un placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente luego de terapia de inducción y trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)

-- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib en comparación con un placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que no han sido sometidos a ASCT

-- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib en combinación con dexametasona en comparación con la elección de los médicos de regímenes seleccionados en pacientes con amiloidosis AL recidivante o refractaria

Para más información sobre los estudios de fase 3 en curso, visite:www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad mundial de negocios de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar el cáncer mediante la provisión de medicamentos novedosos que satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven con cáncer, sus seres queridos y los proveedores de cuidado de la salud que los respaldan en todo el mundo. Takeda es la 11empresa mundial más grande en oncología con una cartera de tratamientos revolucionarios y una extensa red de productos de investigación que tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes en varios tipos de cáncer. Al combinar el poder del conocimiento de científicos líderes con nuestro espíritu ágil y emprendedor y los numerosos recursos de una empresa farmacéutica mundial, Takeda Oncology está descubriendo maneras nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Puede consultar más información sobre Takeda Oncology en el sitio web de la empresa:www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Japón, Takeda(TSE: 4502)es una empresa mundial de investigación, centrada principalmente en la producción de productos farmacéuticos. Como la empresa farmacéutica más grande de Japón y una de las líderes de la industria a nivel mundial, Takeda está comprometida a luchar para brindar una mejor salud a las personas de todo el mundo, a través de su innovación líder en el campo de la medicina.

Puede consultar más información sobre Takeda en el sitio web de la empresa:www.takeda.com.

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Contacto

Takeda Pharmaceutical Company Limited Contacto con los medios japoneses Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417 tsuyoshi.tada@takeda.com o Contacto con los medios europeos Kate Burd, +44 7974 151510 kate.burd@takeda.com o Contacto con los medios fuera de Japón/UE Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495 elizabeth.pingpank@takeda.com o Amy Atwood, +1-617-444-2147 amy.atwood@takeda.com

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