HATFIELD, Reino Unido, May 29, 2012 /PRNewswire/ --
EISAI también recibe la opinión favorable del CHMP sobre el uso de Zonegran(R)( zonisamida) en monoterapia
Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión favorable para el uso de Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.
Perampanel tiene un mecanismo de acción distinto al de los fármacos antiepilépticos (FAE) actuales. Como receptor del antagonista de AMPA, perampanel es el primero de una nueva clase de FAE.[1] El neurotransmisor glutamato desempeña un papel importante en la mediación de las crisis y perampanel es el único agente que actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los receptores AMPA de glutamato postsináptico.[2,3] Actualmente no hay ningún otro FAE que actúe de manera selectiva sobre los receptores AMPA.[2,3,4] Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación del nuevo tratamiento por parte de la UE en un plazo de tres meses.
Además de la recomendación del CHMP para el uso de perampanel como tratamiento coadyuvante, Eisai recibió una opinión favorable del CHMP para el uso de Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia recién diagnosticada. Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con numerosos mecanismos de acción y una estructura química, sin relación con ningún otro FAE[5]. Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación de la UE para la nueva terapia en un plazo de tres meses.
El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue planteando retos. La incidencia de la epilepsia resistente al tratamiento sigue siendo elevada a pesar de los numerosos FAE nuevos y de que entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento.[6]
Perampanel es una opción totalmente nueva para el tratamiento de la epilepsia, ya que es el primer FAE que presenta eficacia clínica contra las crisis de inicio parcial bloqueando de forma selectiva (no competitiva) la neurotransmisión excitatoria a través de los receptores AMPA.[7,8]
"Mejorar el control de las crisis es una de las necesidades no cubiertas más apremiantes enlos pacientes epilépticos. Perampanel puede ofrecer a los pacientes un control de las crisis más equilibrado", señala el profesor Bernhard Steinhoff, profesor de neurología, director médico y ejecutivo del Centro de Epilepsia de Kehl-Kork, Alemania. "La opinión favorable que ha anunciado hoy el CHMP supone un importante paso para garantizar el acceso de los pacientes a este tratamiento innovador en Europa".
El CHMP basó su decisión en los datos clínicos de tres estudios pivotales de fase III, aleatorizados, controlados con placebo doble ciego y globales y que incluyeron 1.480pacientes epilépticos. Los tres estudios mostraron unos resultados consistentesen cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como terapia coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con o sin generalización secundaria).[8,9,10] Perampanel también ha demostrado un buen perfil de seguridad y ofrece la ventaja de una posología de una dosis al día, permitiendo disminuir el potencial número de comprimidos que puede tener que tomar una persona con epilepsia[11].
El desarrollo de perampanel subraya la misión human health care (hhc), cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que mejoren la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con el abordaje de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes epilépticos y sus familias. Eisai está orgullosa de comercializar actualmente más productos contra la epilepsia en Europa/EOMA que ninguna otra empresa.
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Acerca de perampanel
Eisai ha desarrollado perampanel para el tratamiento coadyuvante de crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años. Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, muy presentes en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y las cuales están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, trastornos del movimiento, dolor y trastornos psiquiátricos. En caso de recibir la aprobación, el perampanel será el primer fármaco de esta clase para el tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos de 12 o más años de edad.
Acerca de los estudios de fase III de perampanel (estudios 306, 305 y 304)
El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios globales de fase III: los estudios 306, 305 y 304, en los que participaron un total de 1480 pacientes. El objetivo principal del estudio 306 era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304 y 305 incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.
El diseño de los estudios era similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.
Estudio 306: Alemania, Bulgaria, Portugal, Lituania, India y China
El estudio 306 mostró que perampanel era bien tolerado y eficaz para reducir la mediana de frecuencia de las crisis y aumentar los índices de respuesta al tratamiento. Los resultados mostraron específicamente lo siguiente: [TAB]
- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el
placebo en la población IDT (por intención de tratar) fueron: 2 mg = 20,6% (p=ns), 4
mg = 28,5% (p=0,0132) y 8 mg = 34,9% (p=0,0003) frente al 17,9% con placebo.
- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la
población IDT fue: 2 mg = -13,6% (p=0,420), 4 mg = -23,3% (p=0,0026), 8 mg = -30,8%
(p
- Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más frecuentes fueron
mareos, dolor de cabeza y somnolencia. [FTAB]
Estudio 305: Europa, EE.
UU., Sudáfrica, Israel, Rusia, India, Australia
Se observó una diferencia significativa en la mediana de cambio porcentual en la frecuencia de las crisis con perampanel 8
mg y 12 (CONTINUA)
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