COMUNICADO: La FDA aprueba Dotarem® (ácido gadotérico)

GUERBET, VILLEPINTE, Francia, April 2, 2013 /PRNewswire/ --

-- La FDA aprueba Dotarem(R) (ácido gadotérico), el primer agente de contraste iónico macrocíclico basado en gadolinio iónico de Estados Unidos

Guerbet anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dotarem(R) (ácido gadotérico), un agente de contraste basado en gadolinio (GBCA) indicado para su uso intravenoso en imagen de resonancia magnética (IMR) en tejidos cerebrales (intracraneal), en médula espinal y asociados en pacientes adultos y pediátricos (mayores de 2 años) para detectar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal.

Dotarem(R) -- que se ha comercializado a nivel amplio en todo el mundo desde 1989 y del que se han administrado más de 37 millones de dosis[1] - es el único GBCA macrocíclico e iónico. La dosis recomendada es de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) por peso corporal (BW). La inyección Dotarem(R) 0,5 mmol/mL contiene 376,9 mg/mL de gadoterato de meglumina, estando disponible en viales y jeringuillas pre-cargadas.

"Esta aprobación es un importante paso a destacar para Guerbet, que tiene un avaldo historial que proporcionar agentes de contraste para los pacientes de todo el mundo", indicó Yves L'Epine, consejero delegado de Guerbet Group. "Dotarem(R) - que ya es líder en Europa - es una nueva opción de imagen completa del SNC para los profesionales sanitarios de Estados Unidos, y enriquece nuestra porfolio para mejorar el tratamiento de pacientes con diagnóstico por imagen en Estados Unidos".

IRM se ha convertido en la imagen principal del sistema nervioso central desde su introducción hace más de 20 años. Se estima que se han realizado más de 10 millones de exámenes IRM realzado con contraste en Estados Unidos en el año 2011, con aproximadamente un 60% de estos exámenes realizados con imagen en SNC.

Información importante de seguridad

En compatibilidad con las recomendaciones emitidas por las agencias de seguridad de fármacos nacionales, europeas (EMA) y de Estados Unidos (FDA), los prospectos de los productos y la información de prescripción de contrastes basados en gadolinio contienen información en torno a los riesgos de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

Si desea más información acerca de Dotarem(R), y sobre todo información completa de seguridad, consulte el resumen de características del producto disponibles para su país.

Estudios clínicos

La aplicación de nuevo fármaco Dotarem(R) incluye dos ensayos clínicos en fase III. Estos estudios han evaluado la eficacia y seguridad de Dotarem(R) para uso intravenoso en imagen de resonancia magnética (IRM) en tejidos cerebrales (intracraneales), en médula espinal y asociados en pacientes adultos y pediátricos (mayores de 2 años) para detectar y visualizar áreas con interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) y/o vascularidad anormal. Ambos estudios en fase III han evaluado la superioridad de las imágenes realzadas frente a las imágenes no realzadas para la visualización de las lesiones en el sistema nervioso central (SNC) en los tres objetivos co-primarios. Todos los análisis de eficacia principales primarios y secundarios definidos se cumplieron y apoyaron la eficacia de Dotarem(R) en la dosis estándar de 0,1 mmol/kg BW. Además de estos dos ensayos, 21 estudios clínicos de apoyo han evaluado la eficacia y seguridad de la IRM realzada con Dotarem(R).

Acerca de Dotarem(R)

Comercializado a amplia escala en más de 70 países de Europa, Asia, África, Oriente Medio y Sudamérica, se han administrado más de 37 millones de dosis de Dotarem(R). Las indicaciones aprobadas de Dotarem(R) podrían variar entre países. Dotarem(R) es el principal agente de contraste en Europa, con una cuota de mercado de un 47% en el año 2012[2].

Acerca de Guerbet

Como pionero en el campo de los agentes de contraste con más de 80 años de experiencia, Guerbet es el único grupo farmacéutico dedicado por completo a la imagen médica en todo el mundo. Gracias a ello cuenta con una oferta completa para productos de contraste para Rayos X y IRM y radiología intervencionista, además de una gama de inyectores y equipamiento médico relacionado para proporcionar un diagnóstico y tratamiento adecuado para los pacientes.

A fin de promocionar el descubrimiento de nuevos productos y asegurar un crecimiento futuro, Guerbet dedica recursos importantes a la investigación y desarrollo todos los años (aproximadamente el 10% de las ventas). Guerbet (GBT) cotiza en la bolsa NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) y consiguió unas ventas de 403 millones de euros en el año 2012, con un total de 1.400 empleados. Guerbet comercializa también los agentes de contraste Hexabrix(R), Oxilan(R) y Lipiodol(R) en Estados Unidos.

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1. Datos archivados a 1 de enero de 2013.

2. En MRI, en volumen. ECMIG 2011.

Este comunicado podría contener declaraciones de futuro basadas en las presunciones actuales y previsiones realizadas por el equipo administrativo de Guerbet Group. Varios riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores podrían llevar a producir diferencias materiales entre los resultados futuros reales, situación financiera, desarrollo o rendimiento de la compañía y estimaciones dadas aquí. Estos factores incluyen los mencionados en los informes públicos de Guerbet, que están disponibles en la página web de Guerbet a través de http://www.guerbet.com. La compañía no tiene ninguna responsabilidad, independientemente de la actualización de estas declaraciones de futuro o para conformarlas de cara a los eventos futuros o desarrollos.

Dotarem(R) está registrada en la U.S. Patent and Trademark Office por medio de Guerbet. CONTACTO: Contactos de prensa: Anne-Laure Delasalle, directora decomunicaciones, teléfono: +33-(0)1-45-91-50-03,anne-laure.delasalle@guerbet-group.com; Ted Deutsch, contacto para mediosde Estados Unidos, teléfono: +1-(609)-578-8765, ted@taftandpartners.com