Las pruebas para diagnosticar el 'mal de las vacas locas' deberán pasar controles más estrictos

El Consejo de Ministros aprobó este viernes un proyecto de decreto que actualiza el listado de los productos para diagnóstico 'in vitro' que precisan un control más estricto (como los reactivos para la determinación de grupos sanguíneos), que ahora incluirá las pruebas diagnósticas de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, conocida como el 'mal de las vacas locas'.
La futura norma modificará el decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro', e incorporará al ordenamiento jurídico español la directiva europea 2011/100/UE.
Los productos para diagnóstico 'in vitro' son los que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, bien para determinar enfermedades (análisis de sangre, analizadores de glucemia para diabéticos) o algunos estados (pruebas de embarazo).
Consisten en reactivos y materiales de calibración y control, que se dividen en dos modalidades, en función de su mayor o menor riesgo.
Mientras los reactivos de menor riesgo pueden ser certificados por el propio fabricante, tras realizar los controles pertinentes, los considerados de un riesgo más elevado han de contar con la evaluación de los organismos designados por las autoridades sanitarias de cada país (en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Con la aprobación del decreto que prepara el Ejecutivo, los materiales para la realización de las pruebas del 'mal de las vacas locas' en humanos se incluirán en el segundo grupo, el de mayor riesgo, y requerirán, por tanto, del visto bueno de la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios.