Nuevo espaldarazo a Pharmamar. La biotecnológica gallega ha anunciado este miércoles que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) ha concedido a lurbinectedina la designación de 'Provisional Approval Pathway' (vía de aprobación provisional). Dicha designación se ha basado en el estudio de fase II de lurbinectedina como agente único, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.
Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha. Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una tasa de respuesta global del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de supervivencia global de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.
La cotización de Pharmamar ha recibido la noticia con indiferencia. La compañía presidida por José María Fernández-Sousa cae un 0,15%, hasta los 6,02 euros por acción y su capitalización de mercado es de 1.340 millones de euros. De hecho, la biotecnológica aparece dentro de las 'quinielas' como una de las candidatas a ocupar una plaza en el Ibex 35 en caso de que se produzcan cambios en la revisión del próximo 11 de junio.
El 'Proyecto Orbis' es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa de dicho proyecto.
Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales tiene como objetivo agilizar las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, sobre todo en oncología y hematología. Este proyecto permite que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.
El 17 de mayo de 2017, Pharmamar y Specialised Therapeutics Asia anunciaron un acuerdo para comercializar la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelandia y Singapur, entre otros países.
El director general de STA, Carlo Montagner, calificó de "sumamente alentadora" la designación provisional de TGA para lurbinectedina y su evaluación en el marco de la colaboración del Proyecto Orbis. "Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", dijo. "Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático y en Australia / Nueva Zelanda lo más rápido posible".
Hasta 1.900 australianos y 1.100 residentes de Singapur son diagnosticados de cáncer de pulmón microcítico cada año, lo que representa el 15% de todos los cánceres de pulmón .
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