Cobicistat, el agente impulsor de Gilead, supera el objetivo principal de 48 semanas en estudio fundamental de Fase 3

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que un ensayo clínico de Fase 3 (estudio 114) de su agente fármacomejorador o "impulsor", cobicistat, que aumenta los niveles en sangre de determinados medicamentos VIH para permitir la dosificación de una sola pastilla una vez al día, ha superado en objetivo principal de 48 semanas de no inferioridad a ritonavir.
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"La mayoría de los regímenes de tratamiento del VIH basados en proteasa de hoy en día dependen de un agente impulsor para una eficacia óptima", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y Director científico de Gilead Sciences. "Estos resultados demuestran que cobicistat puede ofrecer a los pacientes que llevan un régimen basado en proteasa un agente impulsor alternativo muy necesario. Estamos trabajando en la actualidad para realizar una presentación normativa de cobicistat en EE.UU. en el segundo trimestre de 2012".


El estudio 114 es un ensayo clínico de Fase 3 aleatorio, con doble anonimato que compara la eficacia y la seguridad de atazanavir impulsado con cobicistat con atazanavir impulsado por ritonavir, administrados ambos con Truvada, durante un periodo de 96 semanas, en más de 200 sitios de estudio en Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia-Pacífico. Los participantes aptos fueron adultos infectados con VIH no tratados con anterioridad con niveles de VIH ARN superiores o iguales a 5.000 copias/mL. Los participantes del ensayo fueron clasificados de forma aleatoria (1:1) para recibir un régimen de cobicistat 150 mg, atazanavir 300 mg y Truvada (n=344) o ritonavir 100 mg, atazanavir 300 mg y Truvada (n=348).
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Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con los planes de Gilead de presentar los datos en un congreso científico y la presentación para aprobación normativa de cobicistat en los plazos previstos en la actualidad y la posibilidad de resultados desfavorables de otros estudios clínicos de cobicistat. Además, los datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos adicionales podrían no garantizar el futuro desarrollo de cobicistat. GS 7340 o el régimen de única pastilla. Además, Gilead podría no obtener las aprobaciones de las autoridades normativas y la aprobación de marketing, si se concediera, podría tener importantes limitaciones de uso. Como resultado, cobicistat podría no comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de cobicistat si, por ejemplo, cree que la comercialización será difícil en comparación con otros productos de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
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