El fármaco ya está aprobado frente a otros tumores y, según ha destacado la compañía, es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 que ha demostrado un beneficio en supervivencia global frente a un tratamiento de referencia en esta población de pacientes.
"En menos de un año, hemos obtenido la aprobación de nivolumab en Europa que incluye tres tipos diferentes de cáncer avanzado", ha destacado Emmanuel Blin, vicepresidente senior y director de Comercialización, Política y Operaciones de BMS.
La autorización se ha basado en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate-025, que se publicaron en 'The New England Journal of Medicine', que demostró que el uso del nivolumab permite conseguir una mediana de supervivencia global de 25 meses, frente a 19,6 meses con everolimus, lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual.
Asimismo, el estudio también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.
El director del Comité de Oncología Genitourinaria del Institut Gustave Roussy de Villejuif (Francia), Bernard Escudier, celebra estos resultados ya que los pacientes tratados "tuvieron una carga de síntomas significativamente menor durante todo el tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron everolimus".
El perfil de seguridad fue consistente con el de ensayos previos y se produjeron acontecimientos adversos graves en el 47 por ciento de los pacientes. Las más frecuentes, notificadas en al menos el 2 por ciento de los pacientes, fueron lesión renal aguda, derrame pleural, neumonía, diarrea e hipercalcemia.
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