LAVAL, Quebec, October 2, 2013 /PRNewswire/ --
La compañía también se presentó para recibir la marca CE en Europa
El Lumigel Cleanse System es seguro, eficaz y encaminado a convertirse en un activo que cambiará el panorama para las víctimas del acné y los dermatólogos
KLOX Technologies Inc. ("KLOX" o la "Compañía") anuncia la aprobación en Canadá del Klox Biophotonic System (también conocido como el Lumigel Cleanse System) para el tratamiento del acné vulgar tras recibir esta semana una licencia de dispositivo médico del Therapeutic Products Directorate - Medical Devices Bureau of Health Canada. El Lumigel Cleanse System es un innovador tratamiento del acné vulgar y de primera clase que ha mostrado en ensayos clínicos un perfil superior en términos de seguridad y eficacia combinadas.
"KLOX se enorgullece de recibir su primera aprobación aquí en Canadá. Este importante hito encaja perfectamente en nuestra estrategia reguladora que estamos siguiendo por todo el mundo y, para ese fin, la compañía también se ha presentado en Europa para una marca CE", dijo el doctor Lise Hébert, director general y consejero delegado de KLOX. "Con este nuevo producto tópico de vanguardia, de una categoría diferente que la terapia fotodinámica, KLOX está ahora siguiendo activamente sus objetivos que son dobles: crear importantes devoluciones para sus accionistas y avanzar su línea de productos para necesidades no cubiertas en dermatología".
Beneficios para los pacientes de acné vulgar
El acné vulgar es una enfermedad crónica que puede tener efectos físicos, sociales y fisiológicos devastadores para quienes la sufren, en particular en casos moderados a graves. El acné vulgar afecta a más de cinco millones de personas en Canadá y a aproximadamente 150 millones de personas en todo el mundo. Es responsable de más del 30% de las visitas dermatológicas y más del 40% de quienes padecen esta enfermedad están buscando tratamientos con un mejor perfil de seguridad y eficacia del actualmente disponible. Muchos de los tratamientos tópicos, orales y fotodinámicos para el acné vulgar se caracterizan por una eficacia/persistencia inconsistente, programas de tratamiento sistémicos, menor tolerabilidad del paciente y, en la mayoría de los casos, efectos secundarios.
"Según la nueva tecnología, el KLOX Lumigel Cleanse System es un dispositivo médico de clase II de primera línea con un perfil clínico no cubierto en términos de eficacia y seguridad. Los pacientes apreciarán sus efectos visibles y duraderos, como se demostró clínicamente, con el beneficio de ser no invasivo por naturaleza. Por otro lado, los especialistas podrán ofrecer una opción de tratamiento sencilla de administrar y accesible", dijo el doctor Steven Bernstein, director de Cirugía en Dermatología en el University of Montreal Hospital Center (CHUM).
Acerca del sistema Lumigel Cleanse
El Lumigel Cleanse System está formado por una luz multi-LED, que activa un gel fotoconversor tópico aplicado sobre el área afectada para lograr resultados seguros y eficaces en el tratamiento del acné vulgar. Esto se efectúa afrontando los problemas subyacentes que produce el acné vulgar así como estimulando el colágeno en la piel traumatizada. El sistema está diseñado para promover la cicatrización en la epidermis y más profundamente en la dermis de una forma no invasiva. Completado dentro de un ciclo de tratamiento de 15 minutos que incluye la preparación, el tratamiento requiere aplicaciones dos veces a la semana durante un período de seis semanas. La tecnología es no abrasiva, no termal y es cómoda para el paciente.
La evidencia clínica del dispositivo médico se basó en un registro europeo y ensayos de extensión realizados en Europa. En el estudio, el sistema demostró efectividad en pacientes con acné vulgar entre moderado y grave y fue clínica y estadísticamente significativo en la conclusión primaria (p < 0,0001) y en todas las secundarias, con un perfil de seguridad extremadamente favorable. El estudio de tres meses demostró un perfil de efectividad y seguridad similar. La persistencia del efecto se mantuvo en el 92% del cohorte, demostrando una persistencia del efecto de al menos seis meses.
Acerca de KLOX Technologies: Una plataforma biofotónica para múltiples indicaciones
Con sede en Laval, Quebec, KLOX es una compañía de propiedad privada centrada en el desarrollo de una plataforma biofotónica protegida por patente única y no invasiva que utiliza un dispositivo primario que consiste en un sistema de iluminación multi-LED que interactúa con un gel enriquecido en oxígeno que contiene moléculas captadoras de luz. Los cosméticos y dispositivos médicos de KLOX se destinan para los mercados de estética, dermatología y reparación de tejidos que están experimentando un rápido crecimiento.
Para más información sobre KLOX, visite el sitio web de la Compañía: http://www.kloxtechnologies.com.
Declaraciones prospectivas
Determinadas declaraciones de esta presentación, distintas de las declaraciones de hechos que son verificables independientemente en la fecha de las mismas, pueden ser declaraciones prospectivas. Ejemplos de dichas declaraciones prospectivas incluyen los cosméticos y los dispositivos médicos así como aplicaciones médicas y ensayos clínicos y el estatus y resultados relacionados de los mismos, así como los relativos a continuar y aumentar los esfuerzos de desarrollo. Dichas declaraciones, basadas en los actuales análisis y expectativas de la dirección, implican inherentemente numerosos riesgos e incertidumbres, conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están más allá del control de KLOX Technologies Inc. Dichos riesgos incluyen, entre otros: el impacto de las condiciones económicas generales, condiciones generales en las industrias médicas, cosméticas y/o de bienes de consumo, cambios en el entorno regulador en las jurisdicciones en las que KLOX Technologies Inc. hace negocios, la volatilidad de los mercados financieros y comerciales, fluctuaciones en los costes y cambios en el entorno competitivo, así como otros riesgos. Consecuentemente, los resultados futuros reales pueden diferir materialmente de los resultados anticipados expresados en las declaraciones prospectivas. En el caso de las declaraciones prospectivas en cuanto a candidatos de productos en investigación, y los esfuerzos de desarrollo continuados y aumentados, los riesgos específicos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los análisis y expectativas actuales de KLOX Technologies Inc. son: falta de demostración de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de nuestros productos, verificación controlada de calidad y final de los datos y los análisis relacionados, y el gasto e incertidumbre de obtención de la aprobación regulatoria. [TAB]
Para más información:
Roch Landriault
NATIONAL Public Relations
+1(514)843-2345
Geneviève Hinse
NATIONAL Public Relations
+1(514)843-2304 [FTAB]
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