Concluye “con éxito” la vacunación del primer ensayo clínico de la vacuna española contra la tuberculosis

La Tuberculosis Vacine Inciative (TBVI), el Hospital Universitario de Vaudois Suiza (CHUV), la Universidad de Zaragoza y la empresa biofarmacéutica Biofabri anunciaron este martes la finalización del ensayo clínico de Fase I en humanos de la vacuna española contra la Tuberculosis, MTBVAC, que calificaron de exitoso, ya que, según manifestaron los investigadores, es una vacuna “segura”, aunque apuntaron que “hay que esperar unos meses más para confirmar con certeza ese seguridad”.
Así lo manifestó el director de la Fase I del ensayo clínico del Hospital Universitario de Vaudois en Suiza, Francois Spertini, quien dijo que el ensayo clínico comenzó en enero de 2013 en dicho hospital (debido a la amplía experiencia en pruebas clínicas de vacunas) y explicó que la prueba se ha llevado a cabo en 36 voluntarios sanos adultos de entre 18 a 45 años a quienes se les suministró la vacuna, una dosis de 0,1 mililitros por vía intradérmica, en un ensayo doble ciego.
Spertini añadió que el objetivo principal de la Fase I de ensayo clínico es probar la seguridad de la vacuna en individuos sanos y como secundario la inmunogenicidad.
En este sentido, apuntó que la última dosis del ensayo clínico fue administrada el pasado 6 de noviembre y que, por lo tanto, tienen que pasar, aproximadamente, nueve meses más para comprobar con certeza que la vacuna es segura pero adelantó que “en los primeros voluntarios sanos ya se ha visto que la vacuna es segura porque ninguno de ellos presenta daños, por lo que confiamos en que esta tendencia se confirme con los que se han vacunado más tarde”.
Por su parte, el responsable del Grupo de Microbacterias de la Universiad de Zaragoza, Carlos Martín, declaró en rueda de prensa que actualmente ya existe una vacuna contra la tuberculosis, que es la BCG, que es una vacuna que protege contra las formas mayores en los niños, es decir, protege 70.000 vidas al año, ya que está incluida en el calendario vacunal de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Sin embargo, explicó que esta vacuna protege “muy mal” contra las “formas respiratorias” y, por ello, dijo que “queremos parar la transmisión de la enfermedad y para ello necesitamos una mejor vacuna que nos proteja contra esas formas respiratorias”.
En base a esto, nace MTBVAC, la primera vacuna viva atenuada del bacilo de la tuberculosis que busca activar el sistema inmunitario para que éste sea capaz de reconocer al bacilo y proteger al ser humano a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad, la respiratoria.
“Esta vacuna es un hito histórico en la vacunología porque pasamos de utilizar cepas que se derivan de animales a cepas aisladas de humanos. Queremos sustituir a la actual BCG y vencer a las formas pulmonares de la enfermedad”, apuntó el investigador español.
APARECERÁ EN UN PLAZO DE 10 AÑOS
En relación al tiempo que tardará esta investigación de vacuna española contra la tuberculosis en ser una realidad, Martín afirmó que serán “más o menos 10 años", aunque confió en que“ si los resultados son los que esperamos y si tenemos la financiación que necesitamos, unos 200 millones de euros para finalizar todas las fases, ese plazo seguro disminuirá en un par de años”.
Ahora y tras comprobar la seguridad de la vacuna, seguirán trabajando e investigando en cómo responde el sistema inmunitario y ya, en la segunda fase, que esperan que pueda realizarse lo “antes posible” harán ensayos clínicos en niños, aunque esta vez se trasladarán a una zona endémica, previsiblemente Sudáfrica, para llevar a cabo las vacunaciones.
Si todo sale según lo previsto, la vacuna será fabricada a nivel mundial por la empresa biofarmacéutica española Biofabri, cuya directora de Investigación y Desarrollo, Eugenia Puntes, adelantó que el coste de la vacuna será “asequible”.
En el acto de presentación de la finalización de la vacunación del ensayo clínico de Fase I de la vacuna también estuvo presente la secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Investigación, Carmen Vela, quien mostró su apoyo y entusiasmo por el hito científico que supone este proyecto español para España, Europa y para el Mundo, ya que la tuberculosis es una enfermedad que causa alrededor de dos millones de muertes al año, principalmente en niños y en personas inmunodeprimidas (VIH).