Bruselas.- A partir del 1 de mayo en la Unión Europea (UE) solo se comercializarán los medicamentos tradicionales a base de plantas que estén registrados o autorizados, conforme a la legislación que regula esos productos, según ha informado hoy el Ejecutivo comunitario.
La fecha pone fin al periodo transitorio de siete años acordado al aprobar la directiva sobre medicamentos tradicionales a base de plantas, que establece un registro especial simplificado para esos productos.
Ese procedimiento permite el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clínicos.
El fabricante tiene que presentar documentación justificativa de que no es nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de que lleva utilizándose más de treinta años, de ellos al menos quince en la UE, sin causar problemas.
La Comisión Europea (CE) ha precisado que la normativa no implicará la prohibición de los complejos vitamínicos y minerales ni condenará las terapias alternativas o la homeopatía.
El portavoz comunitario de Sanidad y Consumo, Frederic Vincent, explicó que la normativa era necesaria por el creciente uso de la medicina alternativa en los últimos años.
"Los pacientes pueden ahora tener confianza en los medicamentos tradicionales a base de plantas que adquieren en la UE", indicó en un comunicado el comisario europeo de Salud y Política de Consumidores, John Dalli.
El comisario señaló que los fabricantes e importadores de esos productos "han tenido tiempo suficiente para demostrar que sus productos presentan un nivel aceptable de inocuidad y de eficacia".
En el periodo transitorio de siete años los interesados han podido presentar una solicitud a las autoridades competentes de los estados miembros en los que desean comercializar su medicamento.
De entre los medicamentos a base de plantas, se consideran "tradicionales" aquellos que llevan utilizándose más de treinta años, están pensados para utilizarse sin la supervisión de un facultativo y no se administran mediante inyección.
Puesto que ni siquiera una larga tradición de uso elimina la preocupación sobre la inocuidad del producto, las autoridades competentes de los estados miembros pueden solicitar datos suplementarios, si lo consideran preciso, para evaluar la inocuidad del medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos no interviene en el registro de medicamentos, por lo que las solicitudes de registro se presentan en cada estado miembro donde se desea comercializar el producto.
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