Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados principales de un ensayo clínico de Fase 3 (GS-US-337-0113) en Japón que evalúa la combinación de dosis fija de administración una vez al día del inhibidor de NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg y del inhibidor de la polimeresa análogo del nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg, con y sin ribavirina (RBV), para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1. Entre los pacientes a los que se les administró LDV/SOF sin RBV durante 12 semanas, el 100% (n=83/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% (n=88/88) de los pacientes tratados con anterioridad registraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de haber completado la terapia (SVR12). Entre los pacientes que recibieron LDV/SOF más RBV, el 96% (n=80/83) de los pacientes no tratados con anterioridad y el 100% de los pacientes tratados con anterioridad (n=87/87) registraron un SVR12. En todos los grupos del estudio, los pacientes con cirrosis consiguieron un 99% (n=75/76) SVR12. El estudio satisfizo su principal criterio de evaluación de superioridad en comparación con la tasa SVR12 histórica predefinida. Los pacientes que registraron SVR12 se consideran curados de la infección de VHC.
El genotipo 1 es la cepa más común de VHC en Japón, con apropiadamente un 70% de los más de un millón de personas infectadas de forma crónica con la enfermedad. La mayoría de esas infecciones se deben al VHC de genotipo 1b. Las opciones actuales de tratamiento para la infección por VHC de genotipo 1 implican hasta 48 semanas de tratamiento con inyecciones de interferón pegilado, comprimidos de RBV y otros tratamientos orales, que pueden no ser adecuados para determinados pacientes.
“Los índices de curación observados con LDV/SOF en este estudio son impresionantes porque se han conseguido sin necesidad de interferon o ribavirina, ya que ambos implican requisitos de administración más complejos y pueden estar asociados con importantes efectos secundarios”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estos resultados sugieren que los comprimidos de LDV/SOF una vez al día tienen el potencial de ser un régimen eficaz y bien tolerado para muchos pacientes de VHC en Japón.”
En el estudio, se eligieron de forma aleatoria (1:1) 341 pacientes con infección de VHC de genotipo 1 para administrarles una terapia totalmente oral con LDV/SOF, con o sin RBV durante 12 semanas. De estos, 166 pacientes no habían recibido ningún tratamiento anterior y 175 sí y 76 tenían cirrosis compensada. Los índices SVR12 de intención de tratamiento ene l estudio se resumen en la siguiente tabla:
Población
Tratamiento
Duración
Índices SVR12
Genotipo 1, no tratados con anterioridad
LDV/SOF
12 semanas
100% (83/83)
LDV/SOF + RBV
12 semanas
96% (80/83)
Genotipo 1, tratados con anterioridad
LDV/SOF
12 semanas
100% (88/88)
LDV/SOF + RBV
12 semanas
100% (87/87)
En general, 338/341 pacientes (99%) en el Estudio GS-US-337-0113 consiguieron SVR12. De los tres pacientes que no llegaron a SVR12, un paciente sufrió una recaída tras la interrupción del tratamiento, un paciente interrumpió el tratamiento tras la primera semana de tratamiento debido a un sarpullido y un paciente falleció durante el estudio.
Se observaron menores eventos adversos en los grupos in RBV, en comparación con los grupos del estudio que contenían RBV, lo más destacado en lo referente a la anemia, que se observó en el 14% de los pacientes que tomaron LDV/SOF más RBV, en comparación con el 2% de los pacientes que recibieron solo LDV/SOF. Los eventos adversos observados con LDV/SOF sin RBV fueron generalmente suaves e incluyeron nasofaringitis (28%), dolor de cabeza (6%) y malestar (5%). Entre aquellos a los que se les administró LDV/SOF más RBV, además, de anemia, los eventos adversos más comunes fueron nasofaringitis (22%), prurito (8%), sarpullido (8%), dolor de cabeza (8%), estomatitis (6%), náuseas (5%) y malestar (5%). Ningún paciente al que se les administró LDV/SOF y dos pacientes a los que se les administró LDV/SOF más RBV interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos surgidos por el tratamiento. Los resultados completos del estudio se presentarán en un congreso científico futuro.
Según estos datos, Gilead prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco para la combinación de dosis fija de LDV/SOF ante la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA) para finales de 2014. El producto está siendo evaluado en la actualidad por los organismos reguladores en Estados Unidos y la Unión Europea.
El 2 de abril de 2014, Gilead anunció los datos destacados de otro estudio de Fase 3 en Japón en el que se evaluaba SOF como único agente en combinación con RBV para el tratamiento de la infección VHC de genotipo 2. La empresa prevé presentar SOF para aprobación normativa ante la PMDA para mediados de 2014. SOF como agente único ha sido aprobado por los organismos reguladores en Estados Unidos y Canadá con el nombre comercial de Sovaldi®.
LDV/SOF y SOF son productos en fase de investigación en Japón cuya seguridad y eficacia aún no se han establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos adicionales que incluyan SOF o la combinación de dosis fija de LDV/SOF en Japón, y la posibilidad de que la empresa no pueda realizar la presentación de la solicitud de la aprobación normativa de SOF como agente único o la combinación de dosis fija de LDV/SOF en Japón en Japón en los plazos previstos en la actualidad. Además, la PMDA podría no aprobar estos productos en Japón y, en caso de que se concedieran las aprobaciones para la comercialización, éstas podrían tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.La información de prescripción completa en la EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.gilead.com.Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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