La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprueba Truvada® de Gilead para reducir el riesgo de adquisición de VIH

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado Truvada (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) en administración oral una vez al día, en combinación con unas prácticas sexuales más seguras, para reducir el riesgo de la infección por VIH-1 contraída a través del sexo en adultos con elevado riesgo. Truvada es el primer agente en ser aprobado para la prevención del VIH en adultos no infectados, una estrategia denominada profilaxis de pre-exposición (PrEP). Como parte de esta aprobación, Gilead ha trabajado con la FDA para desarrollar una estrategia de evaluación del riesgo y de mitigación (REMS en sus siglas en inglés) para ayudar a garantizar un uso seguro de Truvada para PrEP como parte de una completa estrategia de prevención. Truvada se aprobó originalmente en 2004 en combinación con otros agentes antirretrovirales como tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y en la actualidad es el producto antirretroviral más prescrito en Estados Unidos.

Se estima que alrededor de 1,2 millones de americanos viven en la actualidad con el VIH y, a pesar de la disponibilidad de las herramientas de prevención existentes, como preservativos, la tasa de incidencia se ha mantenido constante durante las últimas dos décadas con aproximadamente 50.000 nuevas infecciones cada año. Casi un cuarto (23%) de los nuevos casos de VIH se producen entre mujeres y más de la mitad (61%) entre hombres que practican sexo con otros hombres (HSH). En especial, los HSH afroamericanos jóvenes llevan una pesada carga de la epidemia, con un aumento de los nuevos casos del VIH en este grupo de casi un 50% entre 2006 y 2009.

"Esta aprobación es un importante hito en nuestra lucha de 30 años contra el SIDA", afirma Robert M. Grant, MD, MPH, Betty Jean and Hiro Ogawa Endowed Investigator, Gladstone Institute of Virology and Immunology, Universidad de California, San Francisco y principal investigador del ensayo iPrEx. "La utilización de PrEP, junto con las pruebas del VIH rutinarias nos ofrece una enorme oportunidad de reducir la incidencia de nuevas infecciones del VIH en este país y en todo el mundo".

"Los datos demuestran claramente que Truvada como profilaxis de pre-exposición es efectivo en la reducción del riesgo de infección por VIH adquirido a través de la exposición sexual", afirma Connie Celum, MD, MPH, Profesora de Salud y Medicina General en la Universidad Washington y principal investigador del ensayo Partners PrEP. "Es emocionante considerar el potencial impacto de esta nueva herramienta de prevención contra el VIH, que podría contribuir a reducir de forma considerable las nuevas infecciones de VIH como parte de una estrategia de prevención del VIH. Aunque la implantación de PrEP acarreará dificultades, estas se pueden prever y desarrollar sistemas para combatirlas. En especial, serán necesarios sistemas para ofrecer formación y asistencia completa a los profesionales de la atención sanitaria y a las personas que utilicen PrEP para garantizar un uso adecuado y efectivo de esta intervención de prevención contra el VIH nueva y potencialmente innovadora".

Como una medida independiente para respaldar el uso de Truvada para PrEP, Gilead también ofrecerá folletos para pruebas gratuitas para le VIH y condones, como un servicio de recordatorios habituales sobre las pruebas del VIH y las pruebas de resistencia al VIH subvencionadas para cualquiera que adquiera el VIH mientras se está tratando con Truvada para PrEP.


ADVERTENCIAS: Se ha informado de casos de acidosis lácticas y hepatomegalia grave con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido Viread®, un componente de Truvada, en combinación con otros antirretrovirales.

Truvada utilizado para una indicación PrEP solo se debe prescribir a personas sin VIH inmediatamente antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante su uso.Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes al fármaco con la utilización de Truvada para una indicación PrEP tras una infección grave por VIH-1 no detectada. No se debe iniciar un régimen con Truvada para una indicación PrEP en caso de que existan síntomas de una infección por VIH grave, a menos que se confirme un negativo a la enfermedad.

disfunciones renales de nueva aparición o empeoramientoNo utilizar Truvada para profilaxis de pre-exposición en personas con una eliminación de creatinina (CrCl) por debajo de 60 mL/min. Se deben reevaluar los riesgos y beneficios de utilizar Truvada para PrEP si se observa un descenso del CrCL durante el uso para PrEP. Pueden producirse Se debe considerar el BMD en personas con un historial de fracturas patológicas u otros factores de riesgo para la osteoporosis o pérdida de masa ósea. También se ha observado una en pacientes a los que se ha administrado una terapia antirretroviral. El se puede producir en pacientes infectados por VIH-1. Se pueden producir enfermedades autoinmunes en el contexto de la reconstitución inmunológica.
Truvada para una indicación PrEP:
Truvada para PrEP solo debería utilizarse como parte de una completa estrategia de prevención que incluye otras medidas de prevención como prácticas sexuales más segura. Una estrategia de prevención completa incluye un uso correcto y constante de condones, la información individual del estado del VIH tanto del paciente como de su pareja, pruebas regulares del VIH y otras infecciones de transmisión sexual e informar a las personas y ayudarlas a reducir su comportamiento de riesgo sexual.
Truvada solo debe utilizarse para PrEP para reducir el riesgo de adquisición de HIV-1 en personas con VIH negativo confirmado
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Entre los efectos secundarios comunes registrados durante estudios clínicos con Truvada (en combinación con efavirenz) se incluyen diarrea, nauseas, fatiga, dolor de cabeza, mareo, depresión, insomnio, pesadillas y sarpullidos.

Entre los efectos secundarios más comunes registrados durante los estudios clínicos con Truvada para PrEP, se incluyen dolor de cabeza, incomodidad estomacal y pérdida de peso. Se debe tener precaución al coadministrar Truvada con didanosina, atazanavir y lopinavir/ritonavir debido a la potencial toxicidad.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de los médicos y los pacientes puedan mostrarse reticentes a utilizar el producto para la reducción del riesgo del VIH. Como resultado, puede que no haya un uso notable de Truvada como herramienta de reducción del riesgo. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Toda la información sobre la prescripción de Truvada en Estados Unidos está disponible en
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
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