"Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad". Es parte del comunicado de Astrazeneca, quien ha anunciado que la universidad de Oxford ha puesto en pausa la Fase 3 del ensayo clínico de su vacuna.
La noticia, aunque por el momento no es determinante para el futuro de la vacuna, sí ha generado cierta preocupación, pues hablamos de una de las más avanzadas del planeta, cuyos resultados fueron enormemente esperanzadores en las dos primeras fases.
¿El motivo de echar el freno? Un participante que había sido inscrito en un ensayo de las fases 2 y 3 en el Reino Unido, padece, según revela The New York Times, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal. Aclara, eso sí, el rotativo estadounidense que aún no se ha determinado que el caso esté relacionado con la vacuna de AstraZeneca.
Pero, ¿qué significa esto y qué implicaciones tiene? "Cuando se hace un ensayo de estos, te están constantemente monitorizando para que vayas reportando si sientes algo o no; si padeces un síntoma o cualquier cosa, tu caso pasaría directamente a un grupo independiente que se llama 'el grupo de monitoreo de efectos secundarios' que es independiente de la industria y ellos son los que estiman si la anomalía que se ha presentado, debe o no parar el ensayo", explica a la CNN, el doctor Elmer Huerta, especialista en salud pública. "Esto es justo lo que se ha activado con esta vacuna".
Determinar si es vacuna o placebo
El siguiente paso cuando esto ocurre es confirmar si al afectado le estaban suministrado vacuna o placebo, que es una sustancia farmacológicamente inerte que se utiliza como control en un ensayo clínico.
Cuando una persona está en un ensayo clínico y va al hospital por algún efecto secundario, desde el centro lo primero que hacen es llamar al laboratorio para averiguar si lo que le estaban suministrando era vacuna o placebo, que es lo que se denomina como abrir el ciego. "Si en esto caso hubiera sido un placebo, no se hubiera parado nada, porque, obviamente, no habría recibido la vacuna", detalla Huerta.
Qué pasa ahora
Ahora, dice Huerta, el caso es que los epidemiológicos hagan un diagnóstico preciso de cuál es el problema que tiene esa persona. Una vez se tenga, serán los que determinen si ese evento tiene relación con esa vacuna u otras o realmente ha sido una enfermedad casual.
Tras hacer la revisión, si se confirma que lo ocurrido tiene relación con la vacuna AstraZeneca, algo que de momento se desconoce, podría ocurrir que "la dosis de la vacuna se disminuyese para el resto del estudio", añade Huerta. Si esto sucediese, además, podría alterar el calendario de producción de la vacuna.
Según publicó el pasado julio la revista The Lancet, cada dosis de esta vacuna estaba generando, en las dos primeras fases, una fuerte respuesta inmune sin provocar efectos adversos graves.
En esta fase 3 han participado unas 30.000 personas en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Según Fergus Walsh, de la BBC, es la segunda vez que se suspende el ensayo de la vacuna de AstraZeneca y Oxford.
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